???? 為提高河南省醫(yī)療器械審評審批效率，促進(jìn)河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，河南省食品藥品監(jiān)督管理局組織研究起草了《河南省醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》。
現(xiàn)面向全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及有關(guān)行業(yè)協(xié)會等社會各界征求意見建議。如有意見建議，請于2016年11月11日前通過電話、傳真及電子郵件等方式反饋省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。
聯(lián)系人：曹漫征
聯(lián)系電話：0371－65566186
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2016年11月3日
河南省醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）（征求意見稿）
第一條為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，提高河南省醫(yī)療器械審評審批效率，促進(jìn)河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本辦法。
第二條對于符合下列情形之一的河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向河南省食品藥品監(jiān)督管理局申請快速醫(yī)療器械審批：
（一）擁有國家及省部級科研項目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（二）河南省首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（三）河南省重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
第三條對于符合本辦法第二條規(guī)定的醫(yī)療器械實施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)。
第四條根據(jù)企業(yè)申請，河南省食品藥品審評查驗中心可協(xié)調(diào)專家對于符合本辦法第二條規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)。
第五條 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身未發(fā)生變化,但需要對產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等進(jìn)行規(guī)范的,可不單獨提交變更申請,在延續(xù)注冊申請中辦理。
第六條在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，原注冊標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法外觀、尺寸、重量等缺失或不規(guī)范，可在延續(xù)注冊時自行修訂，可不進(jìn)行許可事項變更。
第七條醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。
第八條對于體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機(jī)型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。
企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險分析、性能評估、設(shè)計更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。
第九條對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續(xù)的按照首次注冊辦理，如產(chǎn)品無變化，可提交最近一次體系核查結(jié)果。
第十條河南省食品藥品審評查驗中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。
第十一條對于臨床急需醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條?對于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。
第十三條對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。
對于企業(yè)因自身原因申請撤銷且已通過注冊質(zhì)量管理體系核查的，若在六個月之內(nèi)重新提出注冊申請，如產(chǎn)品和場地?zé)o變化，可提交前次的體系核查報告。
第十四條對于注冊質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實的免于現(xiàn)場復(fù)查。
第十五條對于兩年內(nèi)已通過至少1次注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，且此次申請檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。
第十六條本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條本辦法自發(fā)布之日施行。