提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料通知（2016-012號）（2016年2月16日）
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊技術(shù)審評的實際要求，需對以下企業(yè)進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查，請按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。
請按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。
資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口
接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司：16-002
2、博誼（上海）工業(yè)有限公司：16-090
3、上海軼德醫(yī)療設(shè)備有限公司：16-094
4、上海彥科儀器有限公司：16-091
5、上海中科再啟醫(yī)療設(shè)備有限公司：16-092
6、上海創(chuàng)司杰醫(yī)療科技有限公司：16-005
7、復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司：16-035
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
2016年2月15日