YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是專門(mén)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中的一個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)。自1996年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）首次發(fā)布YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，斗轉(zhuǎn)星移，該標(biāo)準(zhǔn)伴隨我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展已經(jīng)整整20載。
值得關(guān)注的是，今年3月1日，ISO頒布了新修訂的YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“2016版標(biāo)準(zhǔn)”）。而據(jù)業(yè)內(nèi)專家日前在“YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施20周年研討大會(huì)”上透露，“食品藥品監(jiān)管部門(mén)正在加緊進(jìn)行2016版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作，可望于不久后頒布?！?/SPAN>
在這次由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司主辦的會(huì)議中，來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，以及醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表對(duì)YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施20年的進(jìn)展、問(wèn)題和2016版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入交流。
“相伴”醫(yī)療器械行業(yè)20年
1996年，ISO首次發(fā)布了YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。2003年，ISO經(jīng)修訂換版為YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱“2003版標(biāo)準(zhǔn)”)。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)積極跟進(jìn)，分別在1996年、2003年將該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
“YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨，與醫(yī)療器械法規(guī)的保證醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾生命安全和身體健康的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)期望一致，因此得到監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)的高度重視和認(rèn)可?！?/SPAN> 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、SAC/TC221主任委員曹?chē)?guó)芳說(shuō)。
曹?chē)?guó)芳表示，1996年以來(lái)，在政府和市場(chǎng)的推動(dòng)下，在醫(yī)療器械法規(guī)的引領(lǐng)下，YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)代質(zhì)量管理理念、原則和方法得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用。SAC/TC221依托北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的平臺(tái)編寫(xiě)、宣貫教材，培訓(xùn)了一大批質(zhì)量管理的“明白人”?？梢钥吹?，20年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品安全保障水平、質(zhì)量管理人員的專業(yè)素質(zhì)和能力都有了明顯提高，我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理逐步從粗放向規(guī)范轉(zhuǎn)變、從經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)型轉(zhuǎn)變、從人治向法治轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了巨大變化。
標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中凸顯五大問(wèn)題
“貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的２０年來(lái)，也暴露出不少問(wèn)題。我們通過(guò)大量認(rèn)證服務(wù)工作發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在貫徹該標(biāo)準(zhǔn)中存在質(zhì)量管理體系有效性不高、產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求有較大差距、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈及供方控制相對(duì)薄弱、質(zhì)量管理體系信息化水平較低五大問(wèn)題?！北本﹪?guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司董事長(zhǎng)陳志剛分析。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011～2015年，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司在醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)中共發(fā)現(xiàn)11826項(xiàng)不合格項(xiàng)，其中排在前十位的不合格項(xiàng)依次是：“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”２２６３項(xiàng)，在不合項(xiàng)總量中占19.13%；“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”1908項(xiàng)，占16.13%；“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”1449項(xiàng)，占12.25%；“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”990項(xiàng)，占8.37%；“7.4采購(gòu)”838項(xiàng)，占7.05%；“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”664項(xiàng)，占5.61%；“6.4工作環(huán)境”594項(xiàng)，占5.02%；“7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程”412項(xiàng)，占3.48%；“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”364項(xiàng)，占3.07%；4.2.3文件控制237項(xiàng)，占2.00%。
“不合格項(xiàng)分布比較集中。有的企業(yè)不合格項(xiàng)重復(fù)發(fā)生率高達(dá)50%。特別是一些新成立或處于成長(zhǎng)期的企業(yè)，存在質(zhì)量管理體系文件和企業(yè)實(shí)際相脫離，即‘兩張皮’的現(xiàn)象?！标愔緞傊赋?。
另一組數(shù)據(jù)顯示：在２０１４年國(guó)家總局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，抽檢不合格批次數(shù)占抽驗(yàn)總批次數(shù)的7.11%；2015年的這一比例為10.19%；2016年1~9月的這一比例為8.25%。
陳志剛分析，上述數(shù)據(jù)反映出醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定的問(wèn)題，對(duì)此需要全面分析原因，采取系統(tǒng)性措施，以提高醫(yī)療器械整體質(zhì)量水平。雖然產(chǎn)品質(zhì)量不合格的根本原因是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的失控引起的，但也反映出產(chǎn)品放行上的不足。
另?yè)?jù)分析，不少企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距，未能充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理作用，體現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃簡(jiǎn)單、資源配置不足、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求理解不到位；有關(guān)顧客要求和法規(guī)要求輸入不完整；評(píng)審缺乏系統(tǒng)性，有效性較差；確認(rèn)的資源和能力不足；更改存在隨意性；文檔不完整等方面。有些企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理相當(dāng)薄弱，僅僅停留在文件上。
陳志剛表示，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向中高端水平邁進(jìn)，產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈越來(lái)越長(zhǎng)且日趨復(fù)雜。但是，很多企業(yè)對(duì)與其相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈組織的質(zhì)量管理體系要求不明確，控制水平和合作方式差異很大，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生了不同程度的影響，由此引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性。另外，很多企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)重視不夠、投入不足，有關(guān)供方或用戶數(shù)據(jù)的收集和分析工作相對(duì)薄弱，由此拖累了質(zhì)量管理體系的有效性和效率。這是企業(yè)走向現(xiàn)代質(zhì)量管理過(guò)程中亟須解決的問(wèn)題。
準(zhǔn)備“迎接”2016版標(biāo)準(zhǔn)
今年３月，ISO頒布了2016版標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)此高度重視，提出加快標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的要求。
據(jù)陳志剛分析，與２００３版標(biāo)準(zhǔn)相比，2016版標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求的兼容性更強(qiáng)，包括從標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想到質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程和活動(dòng)，更加突出了貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性；其動(dòng)態(tài)要求更高，強(qiáng)調(diào)組織內(nèi)外環(huán)境及其變化對(duì)質(zhì)量管理體系的決定性影響；在過(guò)程管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、文件控制等方面規(guī)定了許多新要求，強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制和改進(jìn)，且更加關(guān)注輸出和預(yù)期結(jié)果，提升了醫(yī)療器械可追溯性，有助于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性和績(jī)效。
“2016版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施將加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理，全面提升質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促使標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)全面深度融合，有助于提升醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性和效率，并推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)，促進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易發(fā)展?！标愔緞偙硎尽?/SPAN>
曹?chē)?guó)芳強(qiáng)調(diào)，要以2016版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，抓住醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇，按照我國(guó)新頒布的一系列醫(yī)療器械法規(guī)要求，總結(jié)過(guò)去２０年貫徹標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)，宣貫2016版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理的理念和要求，以及加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)融合的思想與要求，以推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈規(guī)范快速發(fā)展，促使醫(yī)療器械企業(yè)切實(shí)承擔(dān)質(zhì)量安全有效的主體責(zé)任，促進(jìn)相關(guān)法規(guī)的貫徹落實(shí)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。
（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）