各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
?? 為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作，切實(shí)加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展一次飛行檢查。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? ? ?一、時(shí)間安排
? ? ?10月上旬。
? ? ?二、檢查對(duì)象
? ? ? ?1、本省確定的565家重點(diǎn)整治對(duì)象（見(jiàn)附件）；
? ? ? ?2、經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商；
? ? ? ?3、近年來(lái)因違法經(jīng)營(yíng)受到行政處罰的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
? ? ? ?4、被投訴舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
? ? ? ?5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
? ? ? 三、組織實(shí)施
? ? ? ?1、有因飛行檢查及時(shí)安排，檢查員從省級(jí)檢查員庫(kù)中隨機(jī)確定。無(wú)因飛行檢查，視需要安排，檢查對(duì)象、檢查員分別從對(duì)檢查象范圍、省級(jí)檢查員庫(kù)中“雙隨機(jī)”確定。
? ? ? ?2、飛行檢查具體安排，包括時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達(dá)檢查地后，當(dāng)場(chǎng)拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。
? ? ? 3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)。
? ? ? 4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時(shí)報(bào)送飛行檢查結(jié)果和處理建議。
? ? ? 5、省局對(duì)飛行檢查結(jié)果和處理建議及時(shí)處理并公開(kāi)飛行檢查結(jié)果和處理情況。
? ? ?四、工作要求
? ? ? 1、飛行檢查對(duì)象和檢查人員及檢查時(shí)間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負(fù)責(zé)密封、保管和分發(fā)，承擔(dān)保密責(zé)任。
? ? ? 2、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和采購(gòu)、庫(kù)房、財(cái)務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問(wèn)。
? ? ? 3、飛行檢查組織者、檢查員、觀察員和其他有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格依法行政，嚴(yán)守監(jiān)督檢查工作紀(jì)律和廉潔從政規(guī)定。
? ?附件：湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為重點(diǎn)整治對(duì)象
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室