各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)
流通秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號），決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。結(jié)合我省藥品生產(chǎn)流通實(shí)際情況，省局制定了《福建省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真組織實(shí)施，通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全和集中整治行動取得實(shí)效。
福建省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作實(shí)施方案
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號）精神，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)流通企業(yè)實(shí)際情況，制訂本方案。
一、職責(zé)分工
省局成立集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組長由李德仁局長擔(dān)任，常務(wù)副組長由張炳祥副局長擔(dān)任，副組長由俞開海組長、江振長副局長擔(dān)任。領(lǐng)導(dǎo)小組成員有安監(jiān)處謝義白處長、市場處陳上龍?zhí)庨L、稽查處林建安處長、法規(guī)處許和木處長、注冊處張劍平處長、藥品認(rèn)證處張文亭處長、省藥檢所林羽所長。省局集中整治辦公室設(shè)在安監(jiān)處，主任由謝義白兼任，副主任由陳上龍、林建安兼任；各相關(guān)處室和單位指定1人參加集中整治辦公室工作。各相關(guān)處室職責(zé)分工如下：二、整治工作重點(diǎn)
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)
1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
?。?）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為。
（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為。
（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，原料藥來源變更未及時(shí)報(bào)備，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
2.重點(diǎn)檢查企業(yè)的項(xiàng)目
?。?）企業(yè)近兩年內(nèi)基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)品種是否按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否有物料平衡存在的問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；特別是大小容量注射劑品種未經(jīng)處方工藝核查擅自生產(chǎn)的；
?。?）企業(yè)是否擅自接受其他企業(yè)或個(gè)人委托加工藥品，是否出租廠房設(shè)備供其他企業(yè)或個(gè)人生產(chǎn)藥品；檢查受托方是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方和生產(chǎn)工藝，是否具備受托生產(chǎn)資質(zhì)、是否對相關(guān)質(zhì)量技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員進(jìn)行與委托品種相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；委托方是否提供制定委托生產(chǎn)品種的質(zhì)量保證措施和管理制度、是否對物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，是否向受托方提供生產(chǎn)品種的技術(shù)和質(zhì)量管理文件；
（一）省局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治工作；承辦省局整治辦公室日常工作。
（二）省局藥品市場監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)、零售企業(yè)集中整治工作。
?。ㄈ┦【只樘庁?fù)責(zé)對有違規(guī)、違法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)案件的立案查處及移送工作。對涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)省局集中整治辦公室；對跨省案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)省局集中整治辦公室。并對已查實(shí)、處罰的企業(yè)，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果，及時(shí)報(bào)省局集中整治辦公室。由集中整治辦公室匯總以省局上報(bào)國家局。
（四）省局注冊處負(fù)責(zé)對集中整治中藥品生產(chǎn)企業(yè)處方工藝核查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行審核把關(guān)及原料藥來源變更備案工作。
?。ㄎ澹┦【址ㄒ?guī)處負(fù)責(zé)依法對集中整治中違規(guī)案件處理依據(jù)、處理結(jié)果的法律審核。
（六）省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對查處的藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具監(jiān)測報(bào)告。
?。ㄆ撸┦【炙幤氛J(rèn)證處配合安監(jiān)處、市場處實(shí)施現(xiàn)場核查工作。
?。ò耍┰O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家局2月24日集中整治電視電話會議精神，按照省局統(tǒng)一部署，負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集中整治宣傳發(fā)動工作和企業(yè)自查自糾工作；負(fù)責(zé)組織好現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)督促企業(yè)落實(shí)整改等工作。
?。?）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的，應(yīng)查其原料藥供應(yīng)商是否合法，供應(yīng)商檔案是否健全；企業(yè)是否存在原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥；
?。?）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的，應(yīng)查中藥材、提取物供應(yīng)渠道是否合法，其檔案是否建立；是否以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，是否購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；
?。?）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的，跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目較多、問題突出、實(shí)施GMP規(guī)范較差的；
（8）2011年以來關(guān)鍵人員擅自變更未報(bào)備、廠房設(shè)施、設(shè)備擅自變更未備案、委托檢驗(yàn)沒有實(shí)施的；
?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的，未按藥品GMP實(shí)施生產(chǎn)的；
?。?0）聲稱已停產(chǎn)但未上報(bào)省市局備案、核準(zhǔn)的。
?。ǘ┡l(fā)企業(yè)
1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
?。?）企業(yè)存在"走票"、"掛靠"等出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；
?。?）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；
?。?）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致；
?。?）企業(yè)在核準(zhǔn)以外的場所儲存和銷售藥品的違法行為；
?。?）疫苗等冷藏藥品未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)倪`法行為；
?。?）未按規(guī)定配送基本藥物的違規(guī)行為；
（7）未按規(guī)定儲存銷售特殊藥品的違法行為；
?。?）異地設(shè)庫企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置，質(zhì)量管理不到位的；
（9）執(zhí)業(yè)藥師不在崗及履職不到位的行為；
（10）企業(yè)設(shè)置條件不符合規(guī)定的違法行為；
?。?1）貫徹執(zhí)行國食藥監(jiān)安〔2009〕283號文件不到位的違規(guī)行為。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)的項(xiàng)目
（1）曾涉及購銷假劣藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
?。?）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；
（5）疫苗經(jīng)營企業(yè)；
?。?）異地設(shè)庫企業(yè)；
?。?）基本藥物配送企業(yè)；
?。?）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)；
?。?）2011年度企業(yè)質(zhì)量綜合考評為差的。
三、藥品零售
1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
?。?）從非法渠道購貨的違法行為；
?。?）購貨來源把關(guān)不嚴(yán)，未按GSP規(guī)范要求驗(yàn)收藥品，造成購進(jìn)假劣藥品或從非法渠道購進(jìn)藥品；
?。?）購進(jìn)藥品未按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，造成資質(zhì)檔案不全；
?。?）產(chǎn)品銷售去向不清；
?。?）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、米非司酮，駐店藥師不在職在崗；
?。?）超方式、超范圍經(jīng)營；
?。?）購銷票據(jù)不符合規(guī)定，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)；
（8）擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳標(biāo)語或資料；夸大藥品療效宣傳，將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。
2.重點(diǎn)檢查企業(yè)的項(xiàng)目
?。?）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。
三、工作步驟：集中整治為期4個(gè)月，主要步驟為：（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均要對照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前分別上報(bào)本轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)管部門。各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于4月5日前根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況及企業(yè)的誠信度列出重點(diǎn)檢查名單，上報(bào)省局。
?。ǘ┘袡z查階段（2012年3月初至6月上旬）：設(shè)區(qū)市局組織由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、藥檢部門組成的檢查組，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴(yán)重違法、違規(guī)行為的在確認(rèn)掌控相關(guān)證據(jù)的同時(shí)，及時(shí)上報(bào)省局，省局將派出核查小組實(shí)施飛行檢查。經(jīng)核實(shí)，對確實(shí)存在違法違規(guī)的企業(yè)，由各設(shè)區(qū)市局稽查部門立案查處，需移交公安部門的，按規(guī)定及時(shí)移交公安部門立案查處。
?。ㄈ┛偨Y(jié)階段（2012年6月中旬）
各設(shè)區(qū)市局的集中整治工作總結(jié)在2012年6月中旬完成，并上報(bào)省局。
四、工作要求
?。ㄒ唬└叨戎匾暎慕M織。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的新形勢，高度重視這次全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各設(shè)區(qū)市局的工作計(jì)劃于2012年3月20前報(bào)省局。
?。ǘ┞鋵?shí)責(zé)任，形成合力。各級藥品監(jiān)管部門要建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。
?。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn)，積極推進(jìn)。各級藥品監(jiān)管部門要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各設(shè)區(qū)市局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。
?。ㄋ模V泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
?。ㄎ澹﹪?yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持"嚴(yán)"字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。
省局將適時(shí)組織檢查組，對集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報(bào)批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。
總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括以下幾個(gè)方面內(nèi)容：1、集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；2、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；3、對已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)、停業(yè)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；4、已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；5、對本次集中整治行動的評估。
二O一二年三月七日