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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2025年第4期)
發(fā)布時間:2025/01/24 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月23日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2025年第4期)

序號

企業(yè)

名稱

產(chǎn)品

名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

吉林維特醫(yī)療器械有限公司

抗鼻腔過敏液體敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶。

抗鼻腔過敏液體敷料由陽離子瓜爾膠、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、檸檬香精、石蠟、液體石蠟及純化水組成。儲液瓶及供給器由聚乙烯材料制成。

用于過敏性鼻炎、過敏性哮喘,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢等相關(guān)癥狀。促進鼻腔黏膜修復。適用于輔助治療季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎。

首次注冊

2

吉林省慕迪恩靈醫(yī)療科技有限公司

一次性使用高頻手術(shù)電極

MD-Ⅰ、MD-Ⅱ

本品由電極、絕緣套管、手柄、電切按鈕、電凝按鈕、電源線、插頭組成。

與高頻手術(shù)設備配套,供臨床各類開放性外科手術(shù)中對組織進行電凝、電切。

首次注冊

3

長春邦爾生物工程有限公司

醫(yī)用聚乙二醇敷料

10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、150g/瓶。

本產(chǎn)品由聚乙二醇400、甘油、羥苯甲酯鈉、純化水和容器組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。

首次注冊

4

吉林省雙維醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用痔瘡凝膠敷料

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支。

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和給凝膠器構(gòu)成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

5

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用低聚異麥芽糖婦科液體敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶.

本品由低聚異麥芽糖、甘油、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和儲液瓶組成.

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多.

首次注冊

6

吉林省雙維醫(yī)療器械有限公司

生理性海水鼻腔噴霧

20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶.

本品由生理性海水溶液和儲液瓶組成,生理性海水溶液由海鹽和純化水混合制成.

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗.

首次注冊

7

吉林省雙維醫(yī)療器械有限公司

高滲海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶.

本品由高滲海水溶液和儲液瓶組成,高滲海水溶液由海鹽和純化水混合制成.

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗.

首次注冊

8

吉林省雙維醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用痔瘡液體敷料

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和儲液瓶組成??ú啡芤河煽ú?、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

9

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

生理性海水鼻腔噴霧器

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由生理性海水溶液和儲液瓶組成,生理性海水溶液由海鹽和純化水混合制成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

高滲海水鼻腔噴霧器

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由高滲海水溶液和儲液瓶組成,高滲海水溶液由海鹽和純化水混合制成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊



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