各位相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步完善和豐富物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作，現(xiàn)就征集2026年度醫(yī)療器械物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的有關(guān)事宜安排如下：
??? （一）標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目征集
??? 1.項(xiàng)目范圍
??? 1）電療設(shè)備、溫?zé)嶂委熢O(shè)備、光診療設(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備、生物反饋治療設(shè)備等物理因子治療設(shè)備、康復(fù)治療設(shè)備等技術(shù)領(lǐng)域。
??? 2）與人工智能AI等先進(jìn)技術(shù)相關(guān)的物理治療、康復(fù)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品、術(shù)語(yǔ)、算法等技術(shù)要求優(yōu)先申報(bào)。
??? 2.項(xiàng)目要求
??? 1）圍繞物理治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實(shí)國(guó)家重大政策與規(guī)范；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
??? 2）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)政策，反映國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得該國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
??? 3）屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范圍和專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，具備對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證的能力。
??? 4）適用的注冊(cè)/備案產(chǎn)品原則上不少于5個(gè)且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。
??? 3.項(xiàng)目提出人
??? 任何單位或個(gè)人均可向分技委會(huì)秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議，個(gè)人提出的項(xiàng)目建議，由提出人推薦或由秘書(shū)處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
??? （二）申報(bào)材料及其要求
??? 1.申報(bào)材料清單：
??? 1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表（見(jiàn)附件1，加蓋公章掃描為PDF格式）；
??? 2）適用產(chǎn)品注冊(cè)證信息匯總表（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
??? 3）標(biāo)準(zhǔn)草案（無(wú)草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請(qǐng)分技委會(huì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，暫不提交上級(jí)部門(mén)）；
??? 4）修訂項(xiàng)目說(shuō)明（修訂項(xiàng)目提供）；
??? 5）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供）；
?? ?6）其他預(yù)研材料（如有）。
??? 2.材料以電子格式遞交，請(qǐng)發(fā)送至tc10sc4@mdtc.org.cn。
??? 3.2026年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2025年5月30日，之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
??? （三）項(xiàng)目評(píng)審
??? 1.秘書(shū)處對(duì)所有申報(bào)項(xiàng)目實(shí)行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體委員對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，開(kāi)展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
??? 2.對(duì)于征集到的通用基礎(chǔ)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案項(xiàng)目，予以?xún)?yōu)先考慮立項(xiàng)。
??? （四）秘書(shū)處聯(lián)系方式
? ? 聯(lián)系人：?jiǎn)碳午?、楊建??電話：022-87175226
??? 微信公眾號(hào)：“TC10SC4”?
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)
2025年1月26日