上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告
為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年第四季度組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共完成檢驗101件。現(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗不符合標準的產(chǎn)品予以公告（見附表）。
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表：2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年2月29日
2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
|
編號 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
|
1 |
醫(yī)用退熱貼 |
4.5cm*8cm |
20150812 |
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 |
持粘性 |
蘇泰械備20150122號《醫(yī)用退熱貼》產(chǎn)品技術(shù)要求 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
2 |
醫(yī)用棉球 |
小 |
2014年7月02日 |
南昌市通達醫(yī)療器械有限公司 |
吸水時間 |
YY0330-2002 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
3 |
內(nèi)窺鏡冷光源 |
LG-400 |
61411091 |
上海歐加華醫(yī)療儀器有限公司 |
外部標記、使用說明書、外殼和保護罩、防護件 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
4 |
一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 |
中碼 |
20150503 |
惠州市新俊達塑料制品有限公司 |
物理機械性能 |
《一次性聚乙烯薄膜手套》備案標準 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
?