國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起，將對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械等進(jìn)行優(yōu)先審批。
為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起，將對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械等進(jìn)行優(yōu)先審批。
根據(jù)程序，食藥監(jiān)總局實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械包括：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)；列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械等。
食藥監(jiān)總局表示，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。