各地、州、市衛(wèi)生健康委,委直屬直管各醫(yī)療機構:
??? 根據《關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2023年)的通知》(國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號)(以下簡稱《管理目錄》)、《關于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕18號)、《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置與使用管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》),我委將于近期開展2023年乙類大型醫(yī)用設備配置許可工作,同時辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》(正本和副本)?,F將具體事宜通知如下:
一、業(yè)務受理時間
2023年12月29日至2024年2月5日。
二、乙類大型醫(yī)用設備品目
(一)正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET/MR)
(二)X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT)
(三)腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)
(四)常規(guī)放射治療類設備(包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))
(五)首次配置的單臺(套)價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
三、業(yè)務受理流程(詳見附件1)
(一)受理階段
1.申請機構依法依規(guī)提交申請材料;
2.網上(電子郵箱)預審,審查申請材料的完整性,一次性告知補正材料;
3. 依法予以受理或不予受理(不予受理的告知理由);
4. 予以受理的,醫(yī)療機構提交資料(紙質版和電子版)至自治區(qū)政務服務中心。
地址:新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市水磨溝區(qū)葦湖梁街道立井東社區(qū)準噶爾街299號益民大廈 3樓 A區(qū)A3窗口
(二)評審階段
受理后交于第三方組織專家按照國家和自治區(qū)相關規(guī)定和標準進行獨立評審。
(三)決定階段
自治區(qū)衛(wèi)生健康委審議后作出準予許可或不予許可的決定,不予許可的說明理由。
(四)送達階段
申請機構可在自治區(qū)衛(wèi)生健康委官網和新疆政務服務網查詢行政許可決定結果,紙質版行政許可批復可在自治區(qū)政務服務中心領取。
四、資料報送要求
(一)申請配置許可基礎資料內容(按以下順序提交)
1.乙類大型醫(yī)用設備配置申請表(附件2);
2.申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件,或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件;
3.統(tǒng)一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;
4.在崗專職人員的相關技術資格證明。
按照《自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準指引(2023年)》(附件3)對專業(yè)技術人員資質、能力和人員數量要求,提交人員資質(如醫(yī)師、物理師、化學師、技師)包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術職稱證、大型醫(yī)用設備使用人員上崗證或能力考評證明等材料復印件(見附件4);
5.上年度財務決算報表中的資產負債簡表、收入支出決算總表、基本數字表、主要指標變動情況表;
6.購置資金為財政撥款、援疆資金的,需提供相關資金證明材料;
7.申請更新乙類大型醫(yī)用設備的還應提交原設備《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》正本和副本原件。
(二)辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》資料內容(按以下順序提交)
1.乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息登記表(附件5);
2.自治區(qū)衛(wèi)生健康行政主管部門行政許可決定書復印件;
3.設備購置合同復印件;
4.設備采購發(fā)票或相關價值證明復印件;
5.驗收合格證明復印件(包括計量測試部門檢定證書);
6.產品序列號(設備銘牌)復印件;
7.此品目設備大型醫(yī)用設備使用能力資質證明;
8.放射診斷治療類大型醫(yī)用設備的需提交衛(wèi)生健康行政部門建設項目竣工驗收批復復印件;
9.更新設備的需提交財政部門原設備報廢核銷相關材料復印件。
五、調出行政許可的醫(yī)學影像設備管理
(一)2023年版《管理目錄》與2018年版目錄相比,將64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)調出了管理品目,不再適用行政許可配置方式(配置證)管理;醫(yī)療機構已取得64排及以上CT和1.5T及以上MR行政許可批復的,無需辦理乙類大型醫(yī)用設備配置許可證。
(二)各地(州、市)衛(wèi)生健康委應強化CT、MR等醫(yī)用設備事中事后監(jiān)管和跟蹤評價。
六、其他事項
(一)登錄自治區(qū)政務服務網了解乙類大型醫(yī)用設備配置許可相關信息。
(二)醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備前,請認真閱讀《自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準指引(2023年)》(附件3),申請配置PET/MR、PET/CT、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)的,除第四項資料報送要求的基礎資料,還需按照《準入標準》具體要求提交相應資料。
(三)申請配置乙類大型醫(yī)用設備“常規(guī)放射治療類設備”的,在《申請表》設備名稱處進行明確,如下:
1.常規(guī)放射治療類設備(醫(yī)用直線加速器)
2.常規(guī)放射治療類設備(螺旋斷層放射治療系統(tǒng))
3.常規(guī)放射治療類設備(伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))
(四)所有材料均需提交紙質和電子版,電子版需同時提交全部資料PDF版(帶蓋章和簽字)和申請表Word版;申請配置許可紙質版材料5份,電子版光盤1份;辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》紙質版資料2份,電子版光盤1份。
(五)在《自治區(qū)社會辦醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制實施方案》正式印發(fā)前,社會辦醫(yī)療機構仍按照《實施細則》執(zhí)行。
(六)請各地(州、市)衛(wèi)生健康委通知所轄區(qū)域內醫(yī)療機構(含社會辦醫(yī)),認真做好乙類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作,逾期不予受理。
聯?系?人:高炬? 柯西格巴特
聯系電話:0991-8527882 ?0991-8527983
電子郵箱:xjwjwghc@163.com
自治區(qū)衛(wèi)生健康委
2023年12月29日