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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
CSY1600099 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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2 |
CSY1600102 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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3 |
CSY1600103 |
結核分枝桿菌（TB)核酸檢測試劑盒（PCR熒光法) |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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4 |
CSY1600116 |
乙型肝炎病毒表面抗原確認試劑盒（中和試驗） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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5 |
CSY1600132 |
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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6 |
CSY1600152 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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7 |
CSY1600158 |
乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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8 |
CSY1600159 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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9 |
CSY1600160 |
輪狀病毒(A組)/腺病毒抗原二合一檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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10 |
CSY1600161 |
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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11 |
CSY1600162 |
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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12 |
CSY1600163 |
乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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13 |
CSY1600229 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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14 |
CSY1600230 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法） |
珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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15 |
CSY1600231 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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16 |
CSY1600232 |
麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法） |
珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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17 |
CSY1600242 |
解脲支原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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18 |
CSY1600243 |
沙眼衣原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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19 |
CSY1600244 |
肺炎衣原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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20 |
CSY1600245 |
肺炎衣原體抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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21 |
CSY1600246 |
肺炎支原體抗體IgG檢測試劑盒（膠體金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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22 |
CSY1600247 |
吸入性和食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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23 |
CSY1600271 |
傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒（雙色實時熒光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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24 |
CSY1600274 |
甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
鄭州人福博賽生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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25 |
CSY1600280 |
14種高危人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(熒光PCR法) |
北京康美天鴻生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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26 |
CSY1600281 |
乙型肝炎病毒表面抗體定量檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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27 |
CSY1600283 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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28 |
CSY1600284 |
ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法) |
上海百傲科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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29 |
CSY1600285 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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30 |
CSY1600286 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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31 |
CSY1600287 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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32 |
CSY1600288 |
淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京康美天鴻生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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33 |
CSY1600289 |
沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京康美天鴻生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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34 |
CSY1600290 |
解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京康美天鴻生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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35 |
CSY1600315 |
結核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法) |
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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36 |
CSY1600335 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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37 |
CSY1600336 |
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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38 |
CSY1600337 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京健乃喜生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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39 |
CSY1600338 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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40 |
CSY1600339 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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41 |
CSY1600340 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒II型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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42 |
CSY1600341 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒II型IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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43 |
CSY1600342 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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44 |
CSY1600343 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京健乃喜生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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45 |
CSY1600380 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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46 |
CSY1600384 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京健乃喜生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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47 |
CSY1600385 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京健乃喜生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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48 |
準15-0609 |
透析沖洗用生理氯化鈉溶液 |
山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司 |
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49 |
準15-1779 |
脊柱后路內固定系統(tǒng) |
上海三友醫(yī)療器械有限公司 |
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50 |
準15-2236 |
玻璃纖維樁 |
天津維瓦登泰生物科技有限公司 |
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51 |
準15-2270 |
空心螺釘 |
上海三友醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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52 |
準15-2595 |
脊柱內固定系統(tǒng) |
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
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