各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局,省級醫(yī)療衛(wèi)生單位：
為加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高我省抗菌藥物合理使用水平，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）和《2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號）精神，我廳制定了《浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2012版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出如下要求，請認(rèn)真貫徹落實。
一、抗菌藥物分級原則
根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級藥物使用。
（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：
1．具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；
2．需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；
3．療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；
4．新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的抗菌藥物；
5．價格昂貴的抗菌藥物。
二、抗菌藥物分級管理目錄情況說明
本目錄根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）精神，按照衛(wèi)生部《2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號）和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）要求，以《浙江省抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)方案》（2004試行）的分級目錄為基礎(chǔ)，主要對《國家處方集》、《國家基本藥物目錄（基層版）》、《第一批浙江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄（試行）(2009版基層部分)》、《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2010版)》所列抗菌藥物進行分級。
（一）本目錄所分類抗菌藥物指衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所定義的藥品，即：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑，也不包括抗麻風(fēng)藥物和局用抗菌藥物。
（二）本目錄主要包括以下各種抗菌藥物:
1．國家基本藥物和浙江省增補目錄;
2．浙江省社保、工傷、生育保險目錄；
3．國家處方集；
4．雖未進入上述目錄，但具有一定臨床應(yīng)用價值抗菌藥物，包括新上市抗菌藥物；
（三）本目錄適用于二級以上各類醫(yī)療機構(gòu)；按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，基層醫(yī)療機構(gòu)只能選用《國家基本藥物目錄（基層版）》和省增補目錄中通用名相同的抗菌藥物，使用品種數(shù)不得超過二級醫(yī)院規(guī)定的品種數(shù)量，不再另行制定分級管理目錄，其分級管理權(quán)限由各地衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際制定；其他醫(yī)療機構(gòu)參照本《目錄》執(zhí)行。
（四）目錄兼顧全省二、三級醫(yī)療機構(gòu)整體情況，是抗菌藥物分級管理的最低要求，各級各類醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)具體情況將"非限制使用級"品種提升為"限制使用級"，或?qū)?限制使用級"品種提升為"特殊使用級"加強管理，但禁止下調(diào)抗菌藥物管理級別。
三、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理措施
各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)具體情況，在本目錄基礎(chǔ)上,按照衛(wèi)生行政部門管理要求,制定出各自的抗菌藥物使用目錄。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)考核合格后，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格。
醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)遵循抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則，根據(jù)感染部位與嚴(yán)重程度、病原菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，同時遵循以下有關(guān)分級管理的要求，合理使用抗菌藥物。
（一）不同類別抗菌藥物的使用
原則上預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
1．非限制使用級抗菌藥物：各級醫(yī)師均具有處方權(quán)，需按各種藥物適應(yīng)證合理用藥。
2．限制使用級抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑，無副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室由科室主任開具處方或醫(yī)囑。門急診病人由中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑。
3．特殊使用級抗菌藥物：住院病人由具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑。無正高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室由科室主任開具處方或醫(yī)囑。此外，經(jīng)具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意，或多學(xué)科疑難病例討論意見，可使用特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。急診處方須具有高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師或科室主任開具，一次處方不得超過3天，必要時應(yīng)請具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意后使用。
感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)醫(yī)師在使用限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物時，其專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格要求可降低一個等級。
臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，積極開展相關(guān)病原學(xué)檢查，提高特殊使用級抗菌藥物目標(biāo)治療使用率，原則上用于以下各種情況：
（1）可能危及生命的重癥感染初始經(jīng)驗治療；
（2）病原菌不明確，有混合感染可能的病情較重患者經(jīng)驗治療；
（3）免疫功能低下或基礎(chǔ)病較嚴(yán)重的感染患者治療；
（4）病原檢查明確僅對該類藥敏感；
（5）國內(nèi)外權(quán)威抗感染治療指南推薦方案。
（二）特殊使用級抗菌藥物會診人員確定
由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師擔(dān)任。會診人員的認(rèn)定必須按照科學(xué)和負責(zé)任態(tài)度進行，會診人員需要具有良好的專業(yè)水平和工作態(tài)度；
會診人員不宜過多，需要由各醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理小組按照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)工作方式認(rèn)定，會診人員資質(zhì)定期進行評審，不合格者及時停止其會診權(quán)限。
（三）特殊使用級抗菌藥物會診方式
各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)具體情況采用現(xiàn)場會診或網(wǎng)絡(luò)會診等方式進行，無論何種會診方式，均需要建立恰當(dāng)?shù)臅\流程，會診人員做好會診記錄，對同意使用特殊使用級抗菌藥物患者，需要有明確證據(jù)或指征。
（四）越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物的規(guī)定
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，處方量僅限于1天用量。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
下列情況可越級使用抗菌藥物：
1．感染病情嚴(yán)重，具有相應(yīng)級別處方權(quán)的醫(yī)師無法及時到場處方藥物；
2．患者感染治療需要，特殊使用級抗菌藥物會診人員無法或沒能進行會診時；
3．已有客觀證據(jù)表明病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。
二○一二年七月十九日