??? 一、目的與意義
??? 藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，有利于保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，提高藥事服務(wù)質(zhì)量，更好服務(wù)國家藥物政策決策需求。制定我區(qū)藥品臨床綜合評價項目管理辦法是為了統(tǒng)籌資源，健全決策、執(zhí)行、監(jiān)督運行機制，確保綜評項目管理公平、公正、公開。
??? 二、綜評項目支持人員
??? 綜評項目支持從事藥學(xué)相關(guān)工作人員在項目申報指南范圍內(nèi)自主選題。藥學(xué)相關(guān)工作人員不限定專業(yè)，但至少從事藥學(xué)相關(guān)工作，可以為醫(yī)療機構(gòu)臨床一線工作人員、藥品生產(chǎn)研發(fā)人員、提供藥學(xué)服務(wù)人員等。主持單位申請人應(yīng)當是在崗工作人員須同時滿足項目管理辦法第十四條中全部條件。
??? 三、項目中期評估及驗收
??? 綜評項目的中期評估及驗收時間和標準由自治區(qū)衛(wèi)生健康委統(tǒng)一安排、制定，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將組織專家指導(dǎo)各地（州、市）衛(wèi)生健康委對轄區(qū)內(nèi)項目中期評估及項目驗收等相關(guān)事宜。
??? 四、綜評項目支持內(nèi)容
??? 綜評項目的開展是為了滿足藥品供應(yīng)保障管理、基本藥物政策等決策需求，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，推動自治區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。綜評項目鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機構(gòu)結(jié)合技術(shù)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用開展綜合評價。
??? 五、綜評項目的開展
??? 實施藥品臨床綜合評價的機構(gòu)要根據(jù)實際需要，充分運用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)檢測工具，綜合多學(xué)科知識體系，利用藥品上市準入、大規(guī)模多中心臨床試驗結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻等資料。
??? 六、項目申報單位要求
??? 項目申報單位應(yīng)為在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好的單位，并具備與項目實施相匹配的基礎(chǔ)條件和研究能力，能夠滿足藥品使用監(jiān)測工作、分析藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)等要求。同一項目周期同一單位1人限申請1個研究項目。獲得資助的項目，原則上主持單位應(yīng)予以1:1項目配套資金支持。
??? 七、項目實施中的特殊情況
??? “由不可抗力所致的客觀原因所導(dǎo)致的不能按期完成計劃的項目，項目負責(zé)人可以申請延期1次?！贝颂幩覆豢煽沽λ碌目陀^原因包括自然災(zāi)害、疫情、法律變更、技術(shù)故障等無法克服、不可避免的情況。
??? 八、不能通過驗收的項目
??? “研究成果無實用價值無法通過項目驗收”。研究成果的實用價值主要有以下幾個方面判定：（一）研究成果是否可以被實際應(yīng)用或進一步開發(fā)；（二）研究成果是否滿足現(xiàn)有需求或潛在需求，是否具有明確的群體或應(yīng)用場景；（三）研究成果是否具有新穎性，是否為現(xiàn)有工作條件帶來顯著改進或提供新的解決方案；（四）研究成果是否容易拓展或適應(yīng)不同的應(yīng)用環(huán)境；（五）研究成果是否符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和安全要求；（六）研究成果是否會對社會和環(huán)境產(chǎn)生積極影響；（七）研究成果是否擁有知識產(chǎn)權(quán)，是否存在專利或其他形式的保護。如果研究成果在上述一個或多個方面存在明顯不足或障礙，可能會被判定為無實用價值。
??? 九、綜評項目的數(shù)據(jù)保護
??? 綜評項目的數(shù)據(jù)要按照“誰主管、誰負責(zé)，誰授權(quán)、誰負責(zé)，誰使用、誰負責(zé)”的原則，加強綜評項目的數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應(yīng)用、運營、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全和管理。嚴格執(zhí)行國家有關(guān)保密規(guī)定，保障數(shù)據(jù)安全。任何單位和個人不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)。
??? 十、綜評項目的結(jié)果應(yīng)用
??? 發(fā)表綜評項目取得的研究成果，應(yīng)當注明得到綜評項目資助。自治區(qū)衛(wèi)生健康委對研究成果具有管理權(quán)。