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國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品
發(fā)布時(shí)間:2020/03/16 信息來(lái)源:查看

??? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后應(yīng)急審批通過(guò)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。上述抗體檢測(cè)試劑采用免疫層析技術(shù),通過(guò)間接法定性檢測(cè)人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM和IgG抗體。上述產(chǎn)品獲批上市,進(jìn)一步擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng),服務(wù)疫情防控需要。
  截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑11個(gè),抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。

??? 已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400176

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400177

10

六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400179

12

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400182

13

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400198

16

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400199

17

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400212

18

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400239

19

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400240


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