??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
????附：第一類醫(yī)療器械備案信息表1份
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年4月21日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20230005
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊(cè)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路 1 號(hào)
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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口腔器械包
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型號(hào)/規(guī)格
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KQB-1、KQB-2
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產(chǎn)品有效期
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2 年
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產(chǎn)品描述
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口鏡（由柄、帶有連接桿的鏡子組成。鏡面采用玻璃制成。非無(wú)菌提供。17-02-02）、牙探針（由手持部分和細(xì)長(zhǎng)工作端組成，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。17-04-05）、牙科用鑷（由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。17-04-16）、檢查巾（由非織造布和塑料膜復(fù)合縫制而成。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-15-05）、脫脂棉球（由吸水性材料構(gòu)成。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。非無(wú)菌提供。17-04-15)、醫(yī)用檢查手套（采用橡膠材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-14-04）。
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預(yù)期用途
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供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人進(jìn)行診療時(shí)使用。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見(jiàn)附件中各器械的預(yù)期用途。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期： ?2023 年 04月20日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由口鏡、牙探針、牙科用鑷、檢查巾、脫脂棉球、吸唾管、醫(yī)用檢查手套組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。變更為口鏡（由柄、帶有連接桿的鏡子組成。鏡面采用玻璃制成。非無(wú)菌提供。17-02-02）、牙探針（由手持部分和細(xì)長(zhǎng)工作端組成，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。17-04-05）、牙科用鑷（由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。17-04-16）、檢查巾（由非織造布和塑料膜復(fù)合縫制而成。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-15-05）、脫脂棉球（由吸水性材料構(gòu)成。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。非無(wú)菌提供。17-04-15)、醫(yī)用檢查手套（采用橡膠材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。14-14-04）。變更日期為2023年4月20日。
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