????? 今年以來，市局以“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，從嚴(yán)從緊抓好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，全力保障疫情防控用械質(zhì)量安全，筑牢疫情防控防線。
??一、強(qiáng)化工作統(tǒng)籌，壓實(shí)各方責(zé)任。以保障疫情防控醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量安全作為全年監(jiān)管主線和重心，先后印發(fā)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)等全鏈條監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、新冠疫苗接種用械監(jiān)管、新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查等專項(xiàng)行動(dòng)，抓牢質(zhì)量監(jiān)管底線，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，為強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力組織保障。
??二、緊盯質(zhì)量安全，突出“全鏈條”監(jiān)管。開展全市疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)排查，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、原材料材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。突出抓好新型冠狀病毒核酸檢驗(yàn)試劑、呼吸機(jī)、疫苗接種用一次性使用無菌注射器等重點(diǎn)產(chǎn)品經(jīng)營使用監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為，及時(shí)消除質(zhì)量隱患。對(duì)同年多批次及多年同品種抽檢不合格、投訴舉報(bào)頻發(fā)等的產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格全項(xiàng)目監(jiān)管，筑牢高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)監(jiān)管底部，切實(shí)堵塞監(jiān)管漏洞。今年以來，共出動(dòng)執(zhí)法人員10947人次，檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)129家次，經(jīng)營企業(yè)3500家次，定點(diǎn)救治醫(yī)院、疫苗接種點(diǎn)等使用單位20家次，通過國家醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送8條線，立案查處經(jīng)營企業(yè)6家，對(duì)10家涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)形成案件線索移交省藥監(jiān)局查處。
??三、聚焦產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。開展疫情防控產(chǎn)品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，對(duì)新注冊(cè)及尚未開展監(jiān)督抽檢的在產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械實(shí)行全覆蓋抽檢，并加大抽檢力度和頻次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，積極落實(shí)后續(xù)處置，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，召回質(zhì)量缺陷產(chǎn)品，消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，積極落實(shí)預(yù)防糾正措施，并對(duì)監(jiān)督抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)開展靶向性檢查，確保整改到位，預(yù)防措施有效。今年以來已完成疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣64批次，發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品3批次，靶向檢查企業(yè)6家次。
??四、加強(qiáng)宣貫工作力度，營造醫(yī)療器械良好氛圍。舉辦我市第一期新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班，加大對(duì)企業(yè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)力度。開展以“安全用械，創(chuàng)新發(fā)展”的醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)，全面普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，營造濃厚安全用械社會(huì)氛圍。召開疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)和原應(yīng)急備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)，督促企業(yè)認(rèn)清疫情防控形勢(shì)，強(qiáng)化質(zhì)量管控措施，進(jìn)一步壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。期間，組織8場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)，派發(fā)宣傳單張13800份，在20多個(gè)商場(chǎng)超市滾動(dòng)播放短視頻公益廣告，約談企業(yè)近100人次，發(fā)放《落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任告誡書》18份，組織9家尚有產(chǎn)品庫存的原應(yīng)急備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體簽署《承諾書》。