??? 10月17日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品及第三季度器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險點，研究部署針對性風險防控措施。局黨組書記、局長徐徠出席會議并講話。局黨組成員、副局長郭術(shù)廷主持會議。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司相關(guān)負責人應邀出席會議。
??? 會議通報了第二季度風險會商所涉問題閉環(huán)處置情況，重點圍繞本市創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新產(chǎn)品風險監(jiān)測抽檢、獲批注冊第二、三類創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查、生產(chǎn)許可核查、不良事件監(jiān)測及企業(yè)自查等相關(guān)情況進行通報。對近一年來17個獲批創(chuàng)新產(chǎn)品的風險點進行會商，并提出針對性監(jiān)管措施和要求。會議還通報了第三季度風險排查、投訴舉報處置、案件查辦、許可核查和體系核查等總體情況。
??? 徐徠強調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械風險會商和防控，切實形成風險會商和管控的閉環(huán)，對風險早排查、早發(fā)現(xiàn)、早處置，特別要注重創(chuàng)新產(chǎn)品的風險；要進一步加強數(shù)字化監(jiān)管賦能，加快完成醫(yī)療器械風險預警模型建設(shè)并投入應用，輔助監(jiān)管人員對創(chuàng)新產(chǎn)品風險進行提前介入和綜合研判，提高風險防控效能；要督促企業(yè)落實企業(yè)主體責任，引導創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將風險防控放在質(zhì)量管理的突出位置，提升風險防控的主動性。
??? 市藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處、器械注冊處、綜合處、業(yè)務監(jiān)督處、稽查局、器審中心、監(jiān)測中心、醫(yī)械院相關(guān)負責同志，以及浦東、閔行市場監(jiān)管局分管負責人參加會議。