《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則（試行）》3月1日正式公告實施

根據(jù)《云南省行政機關(guān)規(guī)范性文件制定和備案辦法》和《昆明市人民政府重大決策聽證制度實施細則》，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局通過調(diào)研、公開征求意見、組織聽證等程序，制定了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），日前已經(jīng)由昆明市人民政府法制辦備案通過，于2016年3月1日起正式施行。

《實施細則》共4章45條，突出四個原則，即分類分級管理原則、責任主體原則、便民高效強化屬地管理原則、持續(xù)動態(tài)原則。對企業(yè)準入（備案）條件進行了合理量化，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制，加大對中小微企業(yè)的政策扶持力度，借鑒醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)管理經(jīng)驗，在原監(jiān)管標準的基礎上，對昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管中存在的問題和監(jiān)管難點進行了研究和考量，對企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積等條件進行了調(diào)整，體現(xiàn)分類分級，寬嚴有別的監(jiān)管思路；力求做到依法行政，規(guī)范許可，完善監(jiān)管的要求，進一步細化昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，保證醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全可控。