???? ?5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年度）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》353240份；按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，使用單位上報(bào)297435份，占總報(bào)告數(shù)的84.2%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6604份，占1.9%。
? ? 使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。據(jù)《報(bào)告》顯示，按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析，2016年使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告有278561份，占79%。
? ? 不良事件與使用者關(guān)聯(lián)緊密
? ? “研究表明，醫(yī)療器械使用不當(dāng)所致危害的頻率和范圍，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題或設(shè)計(jì)缺陷造成的危害?！闭憬t(yī)院院長(zhǎng)嚴(yán)靜向記者講述了一例因使用不當(dāng)導(dǎo)致的典型醫(yī)療設(shè)備不良事件。一位76歲的男性患者，因吸入性肺炎轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護(hù)室，給予呼吸機(jī)機(jī)械通氣治療后，病情逐漸好轉(zhuǎn)，已經(jīng)準(zhǔn)備脫機(jī)。一天晚上，呼吸機(jī)突然報(bào)警，護(hù)士卻視為一般情況，沒有及時(shí)處置。結(jié)果患者發(fā)生心搏驟停，經(jīng)搶救雖然挽回了生命，但最終成了“植物人”。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事故是由于呼吸機(jī)管道進(jìn)水堵塞，導(dǎo)致患者無(wú)法通氣所致。
? ? “醫(yī)療器械種類繁多，專業(yè)跨度大，醫(yī)務(wù)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)的植入式支架和復(fù)雜的呼吸機(jī)時(shí)，都存在著潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)的防控，將直接關(guān)系到患者的生命與健康安全?！眹?yán)靜如是說(shuō)。
? ? 嚴(yán)靜分析指出，醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生不良事件主要源于儀器故障、設(shè)備誤操作和設(shè)備維護(hù)不當(dāng)?shù)榷喾矫妗?/FONT>
? ? 儀器故障是醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。美敦力大中華區(qū)臨床研究、醫(yī)學(xué)事務(wù)及專業(yè)教育副總裁陳小晶在接受采訪時(shí)表示：“無(wú)論上市前的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)得多嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)療設(shè)備的一些功能和潛在風(fēng)險(xiǎn)是沒有辦法完全通過(guò)臨床試驗(yàn)被發(fā)現(xiàn)的。”
? ? 對(duì)于同一臺(tái)設(shè)備，因?yàn)椴僮魅藛T的操作水平、工作狀態(tài)和所處的環(huán)境，都可能影響到設(shè)備的使用效果和準(zhǔn)確性?！笆褂谜呷绻窗凑疹A(yù)定的操作方式使用儀器，或由于工作壓力等導(dǎo)致使用者的精神狀態(tài)不佳，都可能造成設(shè)備誤操作危害?！睆?qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器械有限公司臨床研究與醫(yī)學(xué)事務(wù)部總監(jiān)李婉指出。
? ? 日常維護(hù)管理是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而目前我國(guó)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的整體管理水平不樂觀。嚴(yán)靜對(duì)浙江省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控管理主要存在以下問(wèn)題：管理人員專業(yè)背景復(fù)雜，缺乏專業(yè)人才；工程技術(shù)人員缺乏，只能解決日常維修維護(hù)。大部分醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)院，僅能做到日常巡檢、清潔除塵等，質(zhì)量控制、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量檢測(cè)等只能依靠廠家或第三方服務(wù)公司進(jìn)行。而有些廠家利用產(chǎn)品或技術(shù)壟斷，服務(wù)價(jià)格奇高，讓醫(yī)院難以承受。并且，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理信息化落后，大多數(shù)醫(yī)院沒有開展數(shù)據(jù)管理。針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備很少開展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，對(duì)利用率、使用性能與安全評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主動(dòng)性和積極性都不高。
? ? 讓使用風(fēng)險(xiǎn)防控措施落地
? ? “醫(yī)院應(yīng)該建立起基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量控制體系。”上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心主任李斌認(rèn)為，在醫(yī)療設(shè)備的安全保障體系下，要做好醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保障工作，必須發(fā)揮醫(yī)院自身、廠家、社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)三方面的力量。醫(yī)院對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量負(fù)有主體責(zé)任，必須要做到重心下移，做好日常的維護(hù)。
? ? 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院副院長(zhǎng)高關(guān)心認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把好“入口關(guān)”“使用關(guān)”和“維護(hù)關(guān)”，從設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制、設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證三個(gè)方面開展設(shè)備管理工作。
? ? 2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中，針對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理提出了明確要求。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程與維護(hù)中心主任曹德森認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)行醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程管理，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出要求；實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療設(shè)備，采取更嚴(yán)格的安全措施；落實(shí)主體責(zé)任，明確使用單位對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任；對(duì)大型設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)和植入介入設(shè)備，必須建立產(chǎn)品和患者信息檔案，保存各項(xiàng)紀(jì)錄，做到可追蹤溯源。
? ? 嚴(yán)靜認(rèn)為，醫(yī)院設(shè)備維護(hù)人才隊(duì)伍建設(shè)和醫(yī)療設(shè)備使用操作人員的資質(zhì)考核，以及定期培訓(xùn)制度的建立，也是防控醫(yī)療設(shè)備操作環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
? ? “生產(chǎn)企業(yè)要全程參與質(zhì)量控制，做好醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理。”在接受記者采訪時(shí)中國(guó)工程院院士戴尅戎表示，從研發(fā)、設(shè)計(jì)、改進(jìn)，一直到產(chǎn)品上市后的隨訪，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)全責(zé)。“對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療設(shè)備不良事件的監(jiān)管，不只是食品藥品監(jiān)管部門一方的職責(zé)。理想的模式應(yīng)該是，在監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的隨訪和不良事件數(shù)據(jù)收集，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善臨床使用相關(guān)數(shù)據(jù)記錄?！?/FONT>
? ? 李斌也認(rèn)為，對(duì)于設(shè)備日常的維護(hù)與保養(yǎng)，生產(chǎn)廠家應(yīng)該建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期派遣設(shè)備工程師到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照說(shuō)明書的要求對(duì)大型設(shè)備的重點(diǎn)部位和運(yùn)行環(huán)境開展檢查。
? ? 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確，“醫(yī)療器械使用單位”也“可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修”。北京醫(yī)院器材處處長(zhǎng)蔡葵對(duì)此表示，第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)可以有效補(bǔ)充生產(chǎn)廠家在醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)上的欠缺，這一外包服務(wù)方式值得探討。
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