各縣、區(qū)人民政府，市人民政府各部門，各管委會，市級各雙管單位：
??? 經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《南寧市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。
2018年1月19日
南寧市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案
??? 為深化全市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，按照《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（桂政辦發(fā)〔2017〕97號）要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)制定具體實施方案如下：
?一、指導思想
全面貫徹落實黨的十九大精神，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照“四個最嚴”的要求，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，保障藥品供應，滿足群眾看病就醫(yī)需求。
二、工作目標
以保障藥品安全性和有效性為目標，通過建立完善各項政策措施，促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，不斷提高藥品質(zhì)量。推進藥品流通體制改革，規(guī)范醫(yī)療用藥，確保藥品安全有效、公平可及、合理使用。到2020年，建立規(guī)范有序的藥品供應和優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務體系。
三、工作任務
（一）提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
1．加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
（1）鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價工作。對轄區(qū)內(nèi)涉及評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行走訪調(diào)研和指導，鼓勵相關(guān)企業(yè)盡快開展已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，收集企業(yè)參與評價的品種面臨的困難和要求，如屬扶持政策、資金方面的問題，及時報告當?shù)卣?。（責任單位：市食藥監(jiān)局）
（2）優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品。通過一致性評價的藥品可享受與原研藥同等待遇，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家以上的，在藥品集中招標等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。配合協(xié)調(diào)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)積極承接我市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價生物等效性試驗。（責任單位：市衛(wèi)計委）
（3）落實一致性評價項目稅收優(yōu)惠政策。認真貫徹落實國家稅收優(yōu)惠政策，對會計核算健全、實行查賬征收并能準確歸集研發(fā)費用的藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受研發(fā)費用加計扣除方面的稅收優(yōu)惠。（責任單位：市國稅局、市地稅局、市科技局）
（4）鼓勵企業(yè)積極開展仿制藥技術(shù)改造，實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對重點參評品種的相關(guān)企業(yè)開展技術(shù)改造、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化等項目優(yōu)先給予資金支持。（責任單位：市工信委、市發(fā)改委）
（5）各級政府要加大對重點參評企業(yè)的資金支持力度，有條件的可以設立相應獎勵或其他優(yōu)惠政策支持。（責任單位：市財政局、市發(fā)改委、市工信委、市科技局、市地稅局、市食藥監(jiān)局）
2．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管
（6）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查的重點內(nèi)容之一，對發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的，要依法處理。（責任單位：市食藥監(jiān)局）
（7）加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，督促企業(yè)及時對存在的問題進行整改，及時采取措施控制風險。（責任單位：市食藥監(jiān)局）
（8）監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品標準，未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的，企業(yè)不得擅自變更藥品原輔料、調(diào)整生產(chǎn)工藝。督促企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等進行充分驗證，按有關(guān)規(guī)定申報。（責任單位：市食藥監(jiān)局）
（9）嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。各地要組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管、稽查和檢驗機構(gòu)，聯(lián)合開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為，加大查處力度；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市公安局）
3．加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度
（10）支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。加強技術(shù)創(chuàng)新，實施科技計劃項目，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升企業(yè)的藥物創(chuàng)新能力和藥物的質(zhì)量療效。（責任單位：市科技局、市發(fā)改委）
（11）優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。（責任單位：市工信委、市科技局、市食藥監(jiān)局）
4．保障藥品有效供應
（12）確保藥品穩(wěn)定供應。健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取藥品儲備、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保障臨床合理需求和使用，避免藥物濫用和流弊案件的發(fā)生。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。（責任單位：市衛(wèi)計委、市工信委、市人社局、市商務局、市食藥監(jiān)局）
（二）整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。
5．推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級
（13）加快藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，促進藥品現(xiàn)代物流和藥品零售連鎖經(jīng)營發(fā)展。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。建立零售藥店分級分類管理制度，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。（責任單位：市商務局、市食藥監(jiān)局）
6．推行藥品購銷“兩票制”
（14）全面實施公立醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷“兩票制”。2017年12月1日起，南寧市所有公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）全面實行“兩票制”。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，必須開具增值稅發(fā)票和銷售出庫單，增值稅發(fā)票的購、銷方名稱應當與銷售出庫單、付款流向一致、金額一致。公立醫(yī)療機構(gòu)驗收入庫藥品，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫使用。積極推進藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。（責任單位：市發(fā)改委、市衛(wèi)計委、市食藥監(jiān)局、市工信委、市商務局、市國稅局、市地稅局）
7．完善藥品采購機制
（15）全面實施藥品分類采購。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。鼓勵公立醫(yī)院在自治區(qū)級藥品集中采購平臺（自治區(qū)級公共資源交易中心）上以市為單位開展聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強與自治區(qū)級藥品集中采購平臺信息的互聯(lián)互通，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。（責任單位：市衛(wèi)計委、市人社局、市物價局）
8．加強藥品購銷合同管理
（16）規(guī)范藥品購銷合同管理。依據(jù)國家有關(guān)部門制定的藥品購銷合同范本，加強對我市公立醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)藥品購銷行為的管理，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。（責任單位：市衛(wèi)計委、市商務局、市食藥監(jiān)局）
（17）加強對企業(yè)及時供應藥品的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，嚴格履行藥品購銷合同，保證藥品及時生產(chǎn)、配送。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，要及時上報自治區(qū)級藥品采購機構(gòu)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標（或入圍）、配送資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，全市各級公立醫(yī)療機構(gòu)或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2年內(nèi)不得采購其藥品。（責任單位：市衛(wèi)計委、市工信委、市商務局）
（18）解決醫(yī)療機構(gòu)拖欠藥品貨款問題。督促醫(yī)療機構(gòu)履行藥品購銷合同，及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，全市各級衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入信用記錄。（責任單位：市衛(wèi)計委）
9．整治藥品流通領(lǐng)域突出問題
（19）開展藥品流通企業(yè)突出問題專項整治。全市各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任；涉嫌犯罪的，依法及時移送司法機關(guān)處理。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市公安局、市人社局、市衛(wèi)計委、市物價局、市工商局、市國稅局、市地稅局）
（20）強化藥品購銷信用管理。根據(jù)自治區(qū)出臺的藥品購銷信用管理制度，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)療機構(gòu)2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委、市工商局）
（21）加強對醫(yī)藥代表的備案管理。按照自治區(qū)出臺的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法要求，及時完成藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)醫(yī)藥代表的登記備案工作，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委）
10．強化價格信息監(jiān)測
（22）加強信息互通，促進藥品市場價格信息透明。各部門加強有關(guān)藥品價格、稅務數(shù)據(jù)的信息共享，對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，各級價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市發(fā)改委、市工信委、市衛(wèi)計委、市物價局、市地稅局、市國稅局）
11．推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”
（23）引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市商務局）
（24）加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)或企業(yè)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。全市各級食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市商務局、市衛(wèi)計委）
（三）規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制。
12．促進合理用藥
（25）優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，建立不合理用藥預警機制，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。全市各級衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（責任單位：市衛(wèi)計委）
13．進一步破除以藥補醫(yī)機制
（26）建立健全公立醫(yī)院補償新機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。2017年5月1日前，全市所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。（責任單位：市發(fā)改委、市財政局、市人社局、市衛(wèi)計委、市物價局）
（27）推進醫(yī)藥分開。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。（責任單位：市衛(wèi)計委、市食藥監(jiān)局）
（28）建立信息共享機制。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。定期對全市各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。（責任單位：市衛(wèi)計委、市人社局、市商務局、市食藥監(jiān)局）
（29）嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。全市各級衛(wèi)生計生等部門要結(jié)合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構(gòu)，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。（責任單位：市衛(wèi)計委、市財政局、市人社局）
14．強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用
（30）強化醫(yī)療保險醫(yī)療服務監(jiān)管。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。建立完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和“黑名單”管理制度。（責任單位：市人社局、市衛(wèi)計委）
（31）進一步深化醫(yī)保支付方式改革。按照自治區(qū)人社廳的統(tǒng)一部署，及時修訂、更新醫(yī)保藥品目錄數(shù)據(jù)，加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。（責任單位：市人社局、市衛(wèi)計委、市物價局）
15．積極發(fā)揮藥師作用
（32）充分發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責任，積極創(chuàng)造條件支持臨床藥師實施臨床用藥指導工作，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設。（責任單位：市衛(wèi)計委、市人社局、市食藥監(jiān)局、市物價局）
?四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導。藥品生產(chǎn)流通使用體制改革關(guān)系健康中國建設全局的重大改革。各級各部門要高度重視，加強領(lǐng)導，精心組織實施，認真落實好相關(guān)任務。各牽頭單位對牽頭的任務要負總責，會同其他參與單位制定具體落實方案，明確責任人、路線圖、時間表，加快各項任務實施，確保按進度要求完成任務。
（二）加強部門協(xié)同。各級各部門要加強互相協(xié)調(diào)配合，相互聯(lián)動，協(xié)同推進，及時研究解決改革中遇到的具體問題。避免各級各部門互相掣肘、互相制約，確保實現(xiàn)改革工作一盤棋。
（三）加強引導宣傳。各級各部門要加大政策宣傳力度，鼓勵企業(yè)適應改革進程，加強技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)化升級，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，推動企業(yè)發(fā)展。