??? 2024年，蕭山區(qū)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，通過完善制度建設(shè)、探索多元化培訓(xùn)方式、強(qiáng)化安全監(jiān)管等手段，持續(xù)提升蕭山區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管效能，保障公眾用械安全。據(jù)統(tǒng)計，2024年蕭山區(qū)醫(yī)療器械不良事件上報總數(shù)達(dá)到929例，同比增長32.1%，任務(wù)完成率高達(dá)149.1%，上報總數(shù)和任務(wù)完成率均位居全市第一。
??? 一是完善制度建設(shè)，夯實(shí)主體責(zé)任。建立以區(qū)級醫(yī)院、民營醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)為主要上報群體的考核體系，制定上報案例每月晾曬、每季通報制度，不斷提高企業(yè)對不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識和重視。督促蕭山區(qū)各級醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)等建立健全不良事件收集、報告、分析、處置等管理制度，完善不良事件監(jiān)測管理體系，明確不良事件監(jiān)測工作負(fù)責(zé)部門和協(xié)同配合部門的職責(zé)分工，壓實(shí)相關(guān)人員責(zé)任，不斷夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
??? 二是探索培訓(xùn)方式，提升監(jiān)管效能。邀請省市級的專家老師對蕭山區(qū)監(jiān)管人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)做不良事件監(jiān)測專題培訓(xùn)，圍繞《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價管理辦法》法規(guī)宣貫、國家監(jiān)測系統(tǒng)填報操作指導(dǎo)、不良事件監(jiān)管領(lǐng)域案例分析等內(nèi)容，切實(shí)做好不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)培訓(xùn)。同時，積極探索傳幫帶新、以查代訓(xùn)的方式，幫助條線監(jiān)管人員迅速掌握不良事件監(jiān)測檢查要點(diǎn)，有效錘煉實(shí)戰(zhàn)能力，進(jìn)一步提升蕭山區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力和水平，
??? 三是融合數(shù)字智慧，強(qiáng)化安全監(jiān)管。以日常監(jiān)管與“智慧”監(jiān)管相結(jié)合，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，圍繞不良事件報告和監(jiān)測制度建設(shè)、人員培訓(xùn)和個例報告調(diào)查等內(nèi)容，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作日常檢查。借助國家系統(tǒng)精準(zhǔn)定位問題企業(yè)，著重對其開展不良事件全項(xiàng)目檢查，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展不良事件監(jiān)測工作。