??? 為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升和省藥監(jiān)局“兩強(qiáng)兩促”行動(dòng)，督促委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量安全主體責(zé)任，11月10日，海南省藥監(jiān)局在海口組織召開醫(yī)療器械委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)推進(jìn)會(huì)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)李亞麗出席會(huì)議并講話。
??? 會(huì)議通報(bào)了2023年全省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查情況，對(duì)企業(yè)存在的主要問(wèn)題進(jìn)行了梳理分析，明確提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)各方責(zé)任要求。會(huì)上，省內(nèi)4家醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)代表分別從職責(zé)劃分、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)文件交接及轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)管理及放行、產(chǎn)品上市放行等內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)交流及經(jīng)驗(yàn)分享。會(huì)議還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)宣貫，?進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)行為的質(zhì)量安全意識(shí)。
??? 李亞麗指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)的解綁及產(chǎn)品規(guī)模化委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展，企業(yè)成本大幅降低，海南省也通過(guò)注冊(cè)人試點(diǎn)進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到更好發(fā)展。但是，制度實(shí)施也帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，給監(jiān)管提出新的要求。她強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到廣大人民群眾生命安全，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)都要切實(shí)履行好各自職責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位、體系運(yùn)行到位、風(fēng)險(xiǎn)防控到位、質(zhì)量管理到位;要正確把握好發(fā)展和安全的平衡關(guān)系，切實(shí)落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全方位守住產(chǎn)品安全底線，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康、高質(zhì)量的方向快速發(fā)展。
??? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、藥品查驗(yàn)中心，省內(nèi)35家醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員參加了會(huì)議。