??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。
??? 公示信息詳見附件。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月2日
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附件
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證審批情況（2023年第六期）
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事項名稱
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序號
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注冊證編號
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產(chǎn)品??
名稱
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注冊人名稱
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批準日期
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有效期截止日期
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首次注冊
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1
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滇械注準20232140022
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凝膠敷料
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云南拜奧泰克生物技術有限責任公司
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2023/5/12
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2028/5/11
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2
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滇械注準20232090023
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醫(yī)用熱敷貼
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云南貝洋生物科技有限公司
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2023/5/17
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2028/5/16
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3
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滇械注準20232140021
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無菌醫(yī)用橡膠檢查手套
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普洱市森潔乳膠制品有限公司
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2023/5/5
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2028/5/4
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4
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滇械注準20232140020
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無菌醫(yī)用橡膠外科手套
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普洱市森潔乳膠制品有限公司
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2023/5/5
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2028/5/4
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證變更審批情況（2023年第六期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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變更內(nèi)容
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批準
日期
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有效期????
截止日期
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許可事項變更
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1
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滇械注準20212140062
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一次性醫(yī)用電動沖洗導管
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靈力（云南）醫(yī)療科技有限公司
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變更產(chǎn)品技術要求
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2023/5/6
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2026/12/19
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登記事項變更
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1
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滇械注準20172170047
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定制式固定義齒
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昆明津暢齒科技術開發(fā)有限公司
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變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/16
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2028/2/20
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2
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滇械注準20172170048
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定制式活動義齒
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昆明津暢齒科技術開發(fā)有限公司
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變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/16
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2028/2/20
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3
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滇械注準20232170018
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定制式牙科種植用導板
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昆明山本真牙科技術有限公司
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變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/24
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2028/4/17
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4
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滇械注準20182170003
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定制式固定義齒
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昆明山本真牙科技術有限公司
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變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/24
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2028/1/9
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5
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滇械注準20182170004
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定制式活動義齒
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昆明山本真牙科技術有限公司
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變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/24
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2028/1/9
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6
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滇械注準20222170075
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定制式活動義齒
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昆明卓冠義齒制作有限公司
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變更注冊人名稱、注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/11
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2027/6/9
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7
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滇械注準20222170076
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定制式固定義齒
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昆明卓冠義齒制作有限公司
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變更注冊人名稱、注冊人住所和生產(chǎn)地址
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2023/5/11
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2027/6/9
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)審批情況（2023年第六期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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延續(xù)內(nèi)容
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批準???
日期
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有效期
截止日期
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備注
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延續(xù)
注冊
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1
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滇械注準20182400015
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超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/23
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2028/5/22
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?
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2
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滇械注準20182400017
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心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/30
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?
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3
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滇械注準20182400024
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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/30
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?
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4
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滇械注準20182060025
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平板探測器及其影像系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/31
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?
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5
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滇械注準20182060026
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平板探測器及其影像系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/31
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?
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6
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滇械注準20182060027
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平板探測器及其影像系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/31
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?
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7
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滇械注準20182060028
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平板探測器及其影像系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2028/5/31
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?
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8
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滇械注準20192060001
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數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2029/1/20
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?
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9
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滇械注準20192060002
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數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
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云南曉康科技有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
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2023/5/31
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2029/1/20
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?
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