??? 12月4日,日照市市場(chǎng)監(jiān)管局與市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心到2家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)單位,對(duì)醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)。
??? 調(diào)研組深入了解2家注冊(cè)人警戒試點(diǎn)工作進(jìn)展情況和在落實(shí)試點(diǎn)工作中存在的困難,并對(duì)試點(diǎn)相關(guān)文件進(jìn)行了解讀。
??? 調(diào)研組指出,此次日照市2家注冊(cè)人參與國(guó)家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),試點(diǎn)單位要提高思想認(rèn)識(shí),高度重視此項(xiàng)工作,將試點(diǎn)工作納入本單位重點(diǎn)工作加以推進(jìn),要主動(dòng)開展醫(yī)療器械警戒信息收集工作,進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面,提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力;要落實(shí)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié),建立醫(yī)療器械警戒體系,規(guī)范醫(yī)療器械上市后警戒活動(dòng)。
??? 下一步,日照市局將充分發(fā)揮醫(yī)療器械警戒在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管中的作用,建立警戒信息共享機(jī)制,形成監(jiān)管合力,有效管控風(fēng)險(xiǎn),繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)注冊(cè)人的培訓(xùn)指導(dǎo),及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中遇到的困難和問題,確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全水平提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。