??? 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第28號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照國家局《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第47號(hào)）要求，為保證全省重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作有序開展?，F(xiàn)就重新發(fā)證有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、重新發(fā)證范圍
??? （一）省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? （二）省內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??? 二、檢查標(biāo)準(zhǔn)
??? （一）《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。
??? （二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄。
??? （三）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）。
??? （四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
??? 三、工作程序
??? （一）自查申報(bào)。擬重新發(fā)證單位應(yīng)對(duì)照藥品生產(chǎn)或制劑配制的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行自查，并形成書面報(bào)告（自查報(bào)告要求見附件1，2）。申請(qǐng)人可按照省藥監(jiān)局在山西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.sxzwfw.gov.cn）公開的辦事指南要求進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，紙質(zhì)材料報(bào)送至省行政審批局A座2層5號(hào)窗口,并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備。申請(qǐng)人對(duì)電子申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。大廳窗口對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行形式審查，做出是否受理的決定。
??? （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。由省局藥品檢查中心（疫苗檢查中心）或各檢查分局組織檢查。
??? （三）審批發(fā)證。省局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后形成重新發(fā)放意見，在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)放的決定，因提交申請(qǐng)材料較晚（包括申請(qǐng)延期重新審查發(fā)證）或整改耗時(shí)超期等原因?qū)е虏荒芗皶r(shí)完成審查工作的除外。申請(qǐng)人在系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，可按照審批結(jié)果公告要求，選擇郵寄送達(dá)或直接到省政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取的方式，領(lǐng)取新的紙質(zhì)證照。同時(shí)，在系統(tǒng)中申領(lǐng)下載電子證照，紙質(zhì)證照與電子證照并行，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。
??? 四、其他
??? （一）本次重新發(fā)證工作按照自查申報(bào)、審核查驗(yàn)、審批發(fā)證的程序進(jìn)行，鼓勵(lì)先報(bào)先審、分批推進(jìn)。經(jīng)資料審查符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件、遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍（原料藥以首次通過GMP符合性檢查計(jì)）均通過GMP符合性檢查的、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常的企業(yè)（生產(chǎn)范圍），可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
??? （二）有以下情形之一的，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??? 1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；
??? 2.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
??? 3.已取得藥品批準(zhǔn)證明文件但生產(chǎn)范圍尚未通過藥品GMP符合性檢查的，擬進(jìn)行產(chǎn)品上市前，相應(yīng)生產(chǎn)范圍需進(jìn)行GMP符合性檢查；
??? 4.連續(xù)停產(chǎn)5年及以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）需恢復(fù)生產(chǎn)的，相應(yīng)生產(chǎn)范圍需進(jìn)行GMP符合性檢查；
??? 5.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GPP）等情況。
??? 6.其他有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
??? （三）有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或配制范圍）：
??? 1.在有效期屆滿前六個(gè)月未按規(guī)定提出重新發(fā)證申請(qǐng)的；
??? 2.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不具備藥品生產(chǎn)、制劑配制條件的，或存在嚴(yán)重GMP、GPP缺陷且無法整改或整改不達(dá)要求的；
??? 3.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??? （四）委托生產(chǎn)有效期屆滿需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)委托生產(chǎn)有效期延續(xù)，由委托方提交延續(xù)申請(qǐng)，受托方登載的委托生產(chǎn)有效期應(yīng)與委托方登載的有效期保持一致。委托過程中，委托雙方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書過期失效，則委托生產(chǎn)自然失效。若委托過程中雙方需提前終止委托，企業(yè)應(yīng)向省局申請(qǐng)辦理終止委托。
??? （五）有下列情形之一的，可同步提出申請(qǐng)：
??? 1.關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更的；
??? 2.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的，或其他需進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的；
??? 3.企業(yè)申請(qǐng)其他同步辦理的情形。
??? （六）因兼并重組、搬遷、改造或其他原因，在有效期屆滿前六個(gè)月無法申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，相關(guān)單位應(yīng)向省局提交延期重新審查發(fā)證的書面申請(qǐng)，闡明原因并承諾合理期限，符合要求的，可以延期重新發(fā)放。延期重新發(fā)放的新《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期起始日以實(shí)際簽發(fā)日期為準(zhǔn)，有效期為五年。
??? （七）原《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予重新發(fā)放許可證或相應(yīng)生產(chǎn)、配制范圍的，相關(guān)單位不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)范圍藥品或配制制劑。
??? （八）本公告至發(fā)布之日起施行，國家對(duì)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 在《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與省局相關(guān)處室聯(lián)系。
??? 聯(lián)系電話：0351-8383544 0351-8383719
??? 郵 箱：shengjuajc@163.com
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月11日
??? 附件1
??? 《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放自查報(bào)告要求
??? 1、擬重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍匯總表：
??? 其中應(yīng)注明原生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍，擬重新發(fā)證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，擬放棄的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍（以上包含委受托情況）。
??? 2、自查范圍：
??? （1）企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；
??? （2）近兩年已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；
??? （3）企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、是否常年生產(chǎn)等。新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，報(bào)送藥品注冊(cè)受理單和注冊(cè)進(jìn)度的相關(guān)證明，品種后應(yīng)注明各劑型所在車間和生產(chǎn)線。
??? （4）近五年接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗(yàn)情況，存在問題及整改落實(shí)情況；
??? （5）近五年內(nèi)有不合格藥品被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
??? （6）生產(chǎn)工藝包含中藥前處理或提取工序時(shí)，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況；
??? （7）原料藥中間體生產(chǎn)、生化制劑中間體生產(chǎn)、中藥前處理及提取等關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理情況；
??? （8）委托檢驗(yàn)情況；
??? （9）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约敖鼉赡陮?shí)際運(yùn)行情況。
??? （10）麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，還應(yīng)提交《麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》、《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》等相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）和相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種安全管理情況自查報(bào)告，包括存在問題分析及今后改進(jìn)措施。
??? （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室各配制范圍5年以來配制質(zhì)量管理、調(diào)撥等情況概述、存在問題及改進(jìn)措施；
??? （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室5年來質(zhì)量管理組織、制劑配制和主要質(zhì)量管理人員及配制、檢驗(yàn)條件變動(dòng)和備案情況；
??? （5）5年來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)情況，存在問題及整改落實(shí)情況；配制制劑被藥品質(zhì)量公告情況及整改情況；
??? （6）有使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品配制制劑的，應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》備注欄內(nèi)注明，并同時(shí)提交相應(yīng)品種配制安全管理情況、存在問題和改進(jìn)措施的自查報(bào)告；