各分局及有關(guān)經(jīng)營(yíng)單位:
??? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）有關(guān)精神，現(xiàn)就依法加強(qiáng)對(duì)本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理提出如下意見(jiàn)：
??? 一、凡不具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)
??? 企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)先建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)用采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存帳戶(hù)等質(zhì)量管理制度和信息管理系統(tǒng),?按藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍的許可程序向我局提出增加“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（僅限經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑）”書(shū)面申請(qǐng)，同時(shí)附歷年經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑目錄和僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的書(shū)面承諾。我局審核許可后，將在許可證副本上注明“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（僅限經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑）”。
??? 具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)也應(yīng)
??? 建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)用采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存帳戶(hù)等質(zhì)量管理制度和信息管理系統(tǒng)。
??? 二、具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)資格的企業(yè)和已
??? 獲得含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，都必須核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)、登記采購(gòu)人員身份證明等情況，確保無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。核實(shí)記錄保存至有效期后一年以備查。要加大藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存等質(zhì)量管理制度的執(zhí)行力度,確保質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。
??? 三、藥品零售連鎖企業(yè)及單體藥店應(yīng)當(dāng)向具有含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，并嚴(yán)格執(zhí)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售規(guī)定。
??? 四、各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方有異常情況時(shí)，應(yīng)該立即停止銷(xiāo)售，并向所在地縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
??? 五、各分局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)零售藥店經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的新情況新問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)及時(shí)處理，市局將組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，以確保含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售安全。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年十二月二十九日