煙臺開展“規(guī)范實施年”活動 嚴(yán)管醫(yī)療器械
? 近日，煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局在全市開展了主題為“強(qiáng)化規(guī)范實施，完善質(zhì)量體系”的質(zhì)量規(guī)范年活動，旨在進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施，該活動是食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作之一，將一直持續(xù)到今年年底。
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規(guī)范年活動的主要范圍是全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。目前，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已于2017年1月1日起全面實施《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類經(jīng)營企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)也將于2018年1月1日起分別建立和實施《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
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為保證規(guī)范效果，煙臺市食品藥品監(jiān)管局將組織人員對第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查；縣市區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對第一類生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，市食品藥品監(jiān)管局將對縣市區(qū)檢查情況進(jìn)行雙隨機(jī)抽查。屆時，市食品藥品監(jiān)督管理局將監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行公布，并將評選醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施典型示范企業(yè)。
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