黑市政辦規(guī)〔2016〕23號(hào)
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各縣（市、區(qū)）人民政府、五大連池管委會(huì)，市直有關(guān)單位：
現(xiàn)將重新修訂的《黑河市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好工作落實(shí)。
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黑河市人民政府辦公室
?????????????????????????????? 2016年9月29日
黑河市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1. 總則
1.1 目的
1.2 工作原則
1.3 編制依據(jù)
1.4 適用范圍
2. 組織指揮體系及職責(zé)
2.1 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)組成
2.2 各應(yīng)急機(jī)構(gòu)職責(zé)
2.3 組織體系框架
3. 預(yù)警和預(yù)防機(jī)制
3.1 信息監(jiān)測(cè)與報(bào)告
3.2 預(yù)警預(yù)防行動(dòng)
3.3 預(yù)警支持系統(tǒng)
3.4 預(yù)警級(jí)別及發(fā)布
4. 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 應(yīng)急響應(yīng)原則
4.2 應(yīng)急響應(yīng)對(duì)應(yīng)級(jí)別
4.3 分級(jí)響應(yīng)程序
4.4 信息共享和處理
4.5 通訊
4.6 指揮和協(xié)調(diào)
4.7 突發(fā)事件調(diào)查分析與后果評(píng)估
4.8 新聞報(bào)道
4.9 應(yīng)急結(jié)束
5. 后期處置
5.1 善后處置
5.2 社會(huì)救助
5.3 藥械安全突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及改進(jìn)建議
6. 保障措施
6.1 通信與信息保障
6.2 應(yīng)急支援與裝備保障
6.3 技術(shù)儲(chǔ)備與保障
6.4 宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)
6.5 監(jiān)督與檢查
6.6 責(zé)任與獎(jiǎng)懲
7. 附則
7.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋
7.2 預(yù)案管理與更新
7.3 預(yù)案解釋部門
7.4 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
8. 附錄
8.1 應(yīng)急組織體系框架圖
8.2 應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單
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黑河市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1. 總則
1.1 目的
建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱“藥械安全突發(fā)事件”）應(yīng)急體系和運(yùn)行機(jī)制，全面提高應(yīng)對(duì)藥械安全突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥械安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會(huì)和諧穩(wěn)定。
1.2 工作原則
?。?）以人為本，依法監(jiān)督。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，把保障人民群眾生命安全和身體健康作為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，最大限度地減少藥械突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會(huì)危害。
?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。各地、各部門在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地為主、分級(jí)管理的原則，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，分工負(fù)責(zé)，密切配合，做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。
?。?）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警響應(yīng)和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、響應(yīng)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。
1.3 編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《黑河市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》及國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)。
1.4 適用范圍
本預(yù)案適用于黑河市范圍內(nèi)，已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、嚴(yán)重社會(huì)危害或生態(tài)環(huán)境破壞、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械的緊急事件，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等的應(yīng)急處置工作。
2. 組織指揮體系及職責(zé)
2.1 應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)組成
藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)行各級(jí)人民政府行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制，由市政府成立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”），作為領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全市藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮機(jī)構(gòu)，下設(shè)辦事機(jī)構(gòu)（市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）、工作機(jī)構(gòu)（成員單位）及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各地參照市級(jí)建立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，在市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指導(dǎo)下，組織和指揮本區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
2.1.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)（市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）
市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組由市政府分管副市長(zhǎng)及市直有關(guān)單位負(fù)責(zé)人組成，市政府分管副市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)。
2.1.2辦事機(jī)構(gòu)（市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）
市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任。
2.1.3工作機(jī)構(gòu)（成員單位）
成員單位主要有市委宣傳部、市監(jiān)察局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市工信委、市財(cái)政局、市公安局、市人社局、市民政局、市物價(jià)局、市環(huán)保局、市城鄉(xiāng)建設(shè)局、市衛(wèi)計(jì)委、市旅游委、市文廣新局、市教育局、黑河廣播電視臺(tái)等單位。
2.1.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
各級(jí)藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
2.2 各應(yīng)急機(jī)構(gòu)職責(zé)
2.2.1市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)
負(fù)責(zé)全市藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)。貫徹并承擔(dān)市政府和省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有關(guān)決定事項(xiàng)和下達(dá)的相關(guān)工作，研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序，建立藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，研究解決突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的重大問題，審議、批準(zhǔn)突發(fā)事件處置工作報(bào)告，向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各地做好應(yīng)急處置工作。
2.2.2市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)
組織制定藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，貫徹落實(shí)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)應(yīng)急工作部署，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的具體工作，協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處理中的具體問題，負(fù)責(zé)全市信息收集、分析、匯總、報(bào)告工作，督查、督辦突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)調(diào)各職能部門組織開展有關(guān)救援的宣傳、教育、培訓(xùn)等工作，完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.2.3成員單位主要職責(zé)
?。?）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)承擔(dān)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)，維護(hù)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，對(duì)發(fā)布虛假違法廣告等行為進(jìn)行及時(shí)查處。
（2）市衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，開展醫(yī)療救治工作；對(duì)麻醉、精神藥品引起的群體性藥物濫用事件，配合公安部門開展戒毒工作；對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配；通報(bào)救治情況；及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，協(xié)助做好突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。
（3）市委宣傳部負(fù)責(zé)會(huì)同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，組織、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。
?。?）市工信委負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作。
?。?）市監(jiān)察局負(fù)責(zé)對(duì)藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處置工作進(jìn)行行政監(jiān)察，查處失職、瀆職等違紀(jì)行為。
?。?）市公安局負(fù)責(zé)對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒，查處市市場(chǎng)監(jiān)督管理局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起突發(fā)事件的案件，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。
?。?）市財(cái)政局負(fù)責(zé)安排市本級(jí)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督經(jīng)費(fèi)使用情況。
?。?）市民政局負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)受害困難家庭基本生活的臨時(shí)救助工作。
（9）市環(huán)保局負(fù)責(zé)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)放射性藥品和醫(yī)用射線裝置進(jìn)行監(jiān)督管理，并協(xié)助做好放射性藥品和醫(yī)用射線裝置突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
?。?0）市教育局、市城鄉(xiāng)建設(shè)局、市文廣新局、市旅游委、市人社局、黑河廣播電視臺(tái)負(fù)責(zé)分別配合組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場(chǎng)所、旅游景點(diǎn)、賓館飯店等人群密集場(chǎng)所的藥械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。
?。?1）市物價(jià)局負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的哄抬藥械價(jià)格等行為進(jìn)行及時(shí)查處。
各成員單位應(yīng)根據(jù)形勢(shì)需要，對(duì)本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動(dòng)，開展應(yīng)急處置工作。
2.2.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)
?。?）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。醫(yī)療器械需檢驗(yàn)的送省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
?。?）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)疫苗副反應(yīng)引起突發(fā)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)工作，并及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)結(jié)果。
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.3 組織體系框架
見附錄8.1應(yīng)急組織體系框架圖。
3. 預(yù)警和預(yù)防機(jī)制
3.1 信息監(jiān)測(cè)與報(bào)告
3.1.1建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
建設(shè)和擴(kuò)展藥品不良反應(yīng)預(yù)警監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用和醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開展藥械安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測(cè)工作，收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、發(fā)布藥品安全綜合信息。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)計(jì)委、市疾控中心及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測(cè)工作，并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。
3.1.2建立報(bào)告制度
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等單位，發(fā)現(xiàn)疑似藥械嚴(yán)重不良反應(yīng)或突發(fā)事件時(shí)應(yīng)立即填寫相關(guān)報(bào)告表，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)計(jì)委報(bào)告；市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府（總值班室）報(bào)告，同時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)會(huì)同市公安局向省公安廳報(bào)告。
3.2 預(yù)警預(yù)防行動(dòng)
3.2.1風(fēng)險(xiǎn)排查和分析
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)日常執(zhí)法檢查、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量抽檢等情況，開展風(fēng)險(xiǎn)排查和分析，有針對(duì)性做好可能發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作。
3.2.2信息通報(bào)和預(yù)防
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)借助各種渠道和方式及時(shí)向社會(huì)公布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械有關(guān)情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來(lái)的不良后果。
3.3 預(yù)警支持系統(tǒng)
各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥械安全突發(fā)事件預(yù)警支持系統(tǒng)建設(shè)，保證各類藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作順利進(jìn)行。相關(guān)部門應(yīng)按照職責(zé)分工和各級(jí)政府統(tǒng)一部署，建立和完善本部門藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置系統(tǒng)。
3.4 預(yù)警級(jí)別及發(fā)布
根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、涉及范圍以及可能或已經(jīng)造成的不良影響，將藥械安全突發(fā)事件分為一般事件（Ⅳ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、特別重大事件（Ⅰ級(jí)）四級(jí)，依次用藍(lán)色、黃色、橙色和紅色表示預(yù)警級(jí)別。一般事件（Ⅳ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）由市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組確定并發(fā)布預(yù)警，重大事件（Ⅱ級(jí)）由省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)確定并發(fā)布預(yù)警，特別重大事件（Ⅰ級(jí)）由國(guó)家應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)確定并發(fā)布預(yù)警。
3.4.1一般事件（Ⅳ級(jí)）藍(lán)色
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率，涉及人數(shù)10人以上、20人以下，且有不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件。
3.4.2較大事件（Ⅲ級(jí)）黃色
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率，涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。
3.4.3重大事件（Ⅱ級(jí)）橙色
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率，涉及人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。
3.4.4特別重大事件（Ⅰ級(jí)）紅色
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件。
4. 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 應(yīng)急響應(yīng)原則
突發(fā)事件發(fā)生后，按照分級(jí)響應(yīng)的原則，做出相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急反應(yīng)。同時(shí)，要遵循突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別，以實(shí)現(xiàn)有效控制和減少突發(fā)事件所造成的危害和影響。
4.2 應(yīng)急響應(yīng)對(duì)應(yīng)級(jí)別
藥械安全突發(fā)事件實(shí)行四級(jí)響應(yīng)制。響應(yīng)分別對(duì)應(yīng)級(jí)別是：Ⅰ級(jí)響應(yīng)對(duì)應(yīng)特別重大事件，Ⅱ級(jí)響應(yīng)對(duì)應(yīng)重大事件、Ⅲ級(jí)響應(yīng)對(duì)應(yīng)較大事件，Ⅳ級(jí)響應(yīng)對(duì)應(yīng)一般事件。Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施、Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施；Ⅲ級(jí)響應(yīng)由市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施；Ⅳ級(jí)響應(yīng)由縣級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，縣級(jí)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市級(jí)應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。
4.3 分級(jí)響應(yīng)程序
4.3.1先期處置
?。?）一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，無(wú)論級(jí)別大小、規(guī)模大小、損害輕重，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)應(yīng)迅速組織力量進(jìn)行先期處置。
?。?）先期處置內(nèi)容應(yīng)包括：立即組織開展調(diào)查，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，收集、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；盡快查清事件性質(zhì)，掌握事件危害程度，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少財(cái)產(chǎn)損失和社會(huì)影響；及時(shí)向上級(jí)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)報(bào)告事件情況；立即組織開展醫(yī)療搶救，做好相關(guān)物資保障、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向同級(jí)衛(wèi)計(jì)委發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。
?。?）市、縣兩級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室成員實(shí)行24小時(shí)值班制，對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況、相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)情況和受害人及疑似受害人情況等實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。
4.3.2特別重大藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅰ級(jí)）
?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，其嚴(yán)重程度達(dá)到Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向省、國(guó)家藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并迅速組織力量進(jìn)行先期處置，在國(guó)家應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級(jí)別、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。
4.3.3重大事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅱ級(jí)）
?、蚣?jí)響應(yīng)由省藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，其嚴(yán)重程度達(dá)到Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向省藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并迅速組織力量進(jìn)行先期處置，在省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級(jí)別、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。
4.3.4較大事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅲ級(jí)）
?、蠹?jí)響應(yīng)由市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
?。?）市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室成員立即進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展調(diào)查及處理工作，同時(shí)報(bào)告省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，隨時(shí)聽從省領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室指令。
?。?）市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，并按要求逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況；查明突發(fā)事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭、流通和使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（3）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)一次向省、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
?。?）如有捐贈(zèng)藥品，由市市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督。
（5）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時(shí)上報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
?。?）應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)各成員單位按照市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。
4.3.5一般事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅳ級(jí)）
?、艏?jí)相應(yīng)由縣級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，縣級(jí)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市級(jí)應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。
?。?）縣級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室成員進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展調(diào)查及處理工作，并及時(shí)向市應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況，隨時(shí)聽從市領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室指令。
?。?）縣級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，并按要求逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況；查明突發(fā)事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭、流通和使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（3）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每12小時(shí)一次向省、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
?。?）如有捐贈(zèng)藥品，由市市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督。
?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時(shí)上報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
?。?）應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)各成員單位按照縣級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。?????????????
4.4 信息共享和處理
市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生、公安等部門，組織人員對(duì)突發(fā)事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)等相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)，將信息進(jìn)行匯總后及時(shí)報(bào)送上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組和相關(guān)部門；對(duì)麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同公安部門調(diào)查并報(bào)告上級(jí)公安部門；涉及疫苗接種的，及時(shí)與市疾病控制中心溝通。
4.5 通訊
各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、辦公室等成員單位應(yīng)當(dāng)明確應(yīng)急通訊方式，保證24小時(shí)通訊暢通，并將應(yīng)急值班電話和輔助通訊方式報(bào)送同級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室。
4.6 指揮和協(xié)調(diào)
進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織實(shí)施應(yīng)急處置工作，根據(jù)突發(fā)事件的情況協(xié)調(diào)有關(guān)部門及其應(yīng)急機(jī)構(gòu)提供增援或保障，有關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮下，密切配合，共同實(shí)施救援和應(yīng)急處置行動(dòng)，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和偶合事件發(fā)生，果斷控制或切斷突發(fā)事件災(zāi)害鏈。
4.7 突發(fā)事件調(diào)查分析與后果評(píng)估
應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行綜合分析，查找事件發(fā)生原因，評(píng)估事件發(fā)展趨勢(shì)和后果，檢測(cè)與評(píng)估報(bào)告要及時(shí)上報(bào)市政府應(yīng)急辦和上級(jí)部門。
4.8 新聞報(bào)道
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，市委宣傳部負(fù)責(zé)對(duì)新聞媒體報(bào)道實(shí)施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，由市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組指定新聞發(fā)言人，及時(shí)將突發(fā)事件相關(guān)情況向社會(huì)發(fā)布。必要時(shí)，由市政府領(lǐng)導(dǎo)召開新聞發(fā)布會(huì)或發(fā)表電視講話，通報(bào)有關(guān)情況。
4.9 應(yīng)急結(jié)束
應(yīng)急響應(yīng)的終止，由發(fā)布啟動(dòng)預(yù)警的應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展情況，決定是否終止應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)決定終止，應(yīng)及時(shí)向本級(jí)政府報(bào)告。應(yīng)急響應(yīng)終止后，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入正常工作。
5. 后期處置
5.1 善后處置
（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的，由市場(chǎng)監(jiān)管部門依法查處，若給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。屬醫(yī)療事故的移交衛(wèi)生主管部門。
?。?）市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；組織監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。
5.2 社會(huì)救助
根據(jù)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，由民政等部門組織動(dòng)員社會(huì)各界開展捐贈(zèng)救助活動(dòng)，并對(duì)捐贈(zèng)款物按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理與監(jiān)督。
5.3 藥械安全突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及改進(jìn)建議
應(yīng)急工作結(jié)束后，各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)部門對(duì)事件發(fā)生的原因、后果、責(zé)任和應(yīng)急處置能力等問題進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，匯總后上報(bào)上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門。
6. 保障措施
6.1 通信與信息保障
啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)專人24小時(shí)值班；公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保24小時(shí)通訊及信息通暢，并向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，及時(shí)接收各類信息。
6.2 應(yīng)急支援與裝備保障
6.2.1應(yīng)急隊(duì)伍保障
各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急處置隊(duì)伍，由事件調(diào)查人員、藥械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)人員、后勤保障人員、宣傳人員等構(gòu)成。
6.2.2治安、交通保障
各級(jí)公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安、交通保障。
6.2.3醫(yī)療衛(wèi)生保障
各級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定救治機(jī)構(gòu)，開展醫(yī)療救治工作。
6.2.4物資保障
各級(jí)政府應(yīng)保障藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。
6.2.5資金保障
按照分級(jí)負(fù)擔(dān)原則，各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排本級(jí)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。
6.3 技術(shù)儲(chǔ)備與保障
各級(jí)政府建立藥械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。
法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)急處置過程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作需要，為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學(xué)依據(jù)。各專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展相關(guān)專業(yè)技術(shù)研究，做好藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急技術(shù)儲(chǔ)備。
6.4 宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)
6.4.1宣傳
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位要廣泛開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)、藥械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和防范意識(shí)，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥械不良事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。
6.4.2培訓(xùn)和演練
各級(jí)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相關(guān)成員單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位應(yīng)急工作人員進(jìn)行應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際工作需要組織開展應(yīng)急演練。
6.5 監(jiān)督與檢查
市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對(duì)各級(jí)藥械安全突發(fā)事件的預(yù)案實(shí)施情況以及應(yīng)對(duì)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。
6.6 責(zé)任與獎(jiǎng)懲
對(duì)在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。
7. 附則
7.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋
（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）。
?。?）麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。
（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
?。?）本預(yù)案有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”均含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
7.2 預(yù)案管理與更新
本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定，并根據(jù)實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂和完善。
市直有關(guān)部門要根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報(bào)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室備案。
各地要參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織制定本地區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室備案。
7.3 預(yù)案解釋部門
本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
7.4 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施，《黑河市藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案》（黑市應(yīng)急委字〔2011〕7號(hào)）同時(shí)廢止。
8. 附錄
8.1 應(yīng)急組織體系框架圖
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8.2 應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單
組? 長(zhǎng)：市政府分管副市長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)
成? 員：市委宣傳部分管副部長(zhǎng)
市監(jiān)察局分管副局長(zhǎng)
市工信委分管副主任
市財(cái)政局分管副局長(zhǎng)
市公安局分管副局長(zhǎng)
市人社局分管副局長(zhǎng)
市民政局分管副局長(zhǎng)
市物價(jià)局分管副局長(zhǎng)
市環(huán)保局分管副局長(zhǎng)
市城鄉(xiāng)建設(shè)局分管副局長(zhǎng)
市衛(wèi)計(jì)委分管副主任
市旅游委分管副主任
市文廣新局分管副局長(zhǎng)
市教育局分管副局長(zhǎng)
黑河廣播電視臺(tái)分管副臺(tái)長(zhǎng)