云南省大理州食品藥品監(jiān)管局開展的為期一個月的定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)專項整治行動于近日結(jié)束。通過整治，嚴(yán)厲打擊了違法生產(chǎn)和使用義齒行為。
此次整治，大理州以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和綜合醫(yī)院口腔門診、口腔專科醫(yī)院、牙科診所為重點檢查對象。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；是否從合法渠道采購原材料；是否使用未經(jīng)注冊或有毒有害的原材料；義齒成品是否經(jīng)消毒、包裝后出廠；產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。在使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否從合法渠道購進定制式義齒；是否有定制式義齒購進記錄；定制式義齒是否具有醫(yī)療器械注冊證；是否具有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄；醫(yī)療機構(gòu)自行加工的定制式義齒是否違規(guī)對外銷售。
此次專項整治，全州共出動執(zhí)法人員336人次，檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)1戶，使用單位139戶次。對存在的問題，全州下達責(zé)令整改通知書21份，給予行政處罰3戶。其中，2戶為醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)注冊定制式義齒案。另對蘇某某生產(chǎn)經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械義齒案，因涉嫌非法經(jīng)營罪，已移交公安部門處理。