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時間確定!全國醫(yī)械身份證馬上下發(fā) 最嚴監(jiān)管來了
發(fā)布時間:2019/09/10 信息來源:查看

??? 近期,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入實質階段。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和指出,建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,從2019年10月1日起,在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。
  那么,究竟什么是UDI,就是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么?
  UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是唯一的器械身份標識,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。
  這個碼能查到什么?
  簡單來說,UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯,全供應鏈里它都在。
  其中,器械標識DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”。
  而生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息,它與DI聯(lián)合使用,才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
  數(shù)量龐大的耗材如何編碼?
  醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關注。
  耗材不同于藥品的是,耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多,同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同,各地關于耗材的政策規(guī)定多種多樣,給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。
  基于此,行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標準的出現(xiàn)。
  國家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術操作、藥品、醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材四項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法》,對醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示:
  醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產(chǎn)品特征碼,第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下:
  第一部分為1個字母:耗材標識碼,用1位大寫英文字母“C”表示。
  第二部分為6個數(shù)字:分類碼,根據(jù)醫(yī)用耗材學科、用途、部位、功能劃分;
  第三部分為3個數(shù)字:山歌:通用名碼,創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼;
  第四部分為5個數(shù)字:產(chǎn)品特征碼,根據(jù)耗材材質、規(guī)格等特征賦予的代碼;
  第五部分為5個數(shù)字:生產(chǎn)企業(yè)碼,依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。
  與醫(yī)保結算和臨床掛鉤
  既然是起到規(guī)范行業(yè)的作用,編碼標準的出現(xiàn)必定將對耗材產(chǎn)業(yè)鏈里的某些環(huán)節(jié)作出改變和修正。
  其中最受經(jīng)銷商關心的就是醫(yī)保的結算與醫(yī)院的回款。
  根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》可以看到, 將建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能,形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。
  在試用上環(huán)節(jié)上,將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開始應用。
  眾所周知,醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問題,唯一識別系統(tǒng)將開始試用其追蹤追溯功能。
  需要指出的是,其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域唯一識別系統(tǒng)也將銜接與應用,將實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
  由此可見,以后耗材招標、采購和支付環(huán)節(jié)將開始愈來愈透明化,這種透明也意味著監(jiān)管更加細化和深化,有機可乘的環(huán)節(jié)將逐步減少。
  116械企、108家醫(yī)院先試點
  目前,多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》。將在2019年8月27日至28日進行培訓。
從參加培訓的企業(yè)名單中可以看到,共有116企業(yè),不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時,第一批試點的108家醫(yī)療機構名單也已公布。

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