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解讀10月1日施行的醫(yī)療器械新五法
發(fā)布時(shí)間:2014/10/14 信息來源:查看

解讀10月1日施行的醫(yī)療器械新五法

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?????? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章,已于2014年10月1日施行。五箭齊發(fā),醫(yī)療器械全程系統(tǒng)性監(jiān)管體系形成,五部規(guī)章核心要點(diǎn)是什么?新舊版之間有何差異?小編為您逐一解讀。

表1 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》解讀

表2 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

表3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

表4 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀

??? 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀

??? 新規(guī)定由10號(hào)令的23條,變更為6號(hào)令19條,但要求并沒有減少,而罰則更清晰,刪除一些重復(fù)的內(nèi)容,描述更準(zhǔn)確。主要變化包括:

??? 新的規(guī)章參考國(guó)際慣例,將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”,避免了術(shù)語之間的交叉混淆。

??? 對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,新規(guī)章明確了管理要求。

??? 對(duì)消費(fèi)者個(gè)人增加了要求,明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

??? 對(duì)于說明書和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語和顏色符號(hào)等,新規(guī)章也予以了規(guī)范。

??? 第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

??? 附加:CFDA日前發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

??? 一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

??? 1.血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外);

??? 2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng);

??? 3. 人工心臟瓣膜;

??? 4.整形植入物(劑)。

??? 二、同種異體醫(yī)療器械

??? 三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

??? 1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料;

??? 2.人工皮膚;

??? 3.體內(nèi)用止血、防粘連材料;

??? 4. 骨修復(fù)材料;

??? 5.其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

??? 四、其他

??? 1.心臟起搏器;

??? 2.植入式血泵;

??? 3.植入式胰島素泵。


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