??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
??? 附：第一類醫(yī)療器械備案信息表
六安市市場監(jiān)督管理局
2023年10月27日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20230010
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備案人名稱
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安徽奧言醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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社會信用代碼
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91341525MA2UKEEW62
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備案人注冊地址
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安徽省六安市霍山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)緯三路 8015 號
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市霍山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)緯三路 8015 號 1 號廠房 1 層?xùn)|側(cè)
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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牙科分離劑
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型號/規(guī)格
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型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。 規(guī)格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、90g、100g
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產(chǎn)品有效期
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3 年
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產(chǎn)品描述
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采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或 不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。
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預(yù)期用途
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用于分離不同的牙科材料。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 10月23日
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變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20230011
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備案人名稱
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安徽奧言醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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社會信用代碼
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91341525MA2UKEEW62
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備案人注冊地址
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安徽省六安市霍山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)緯三路 8015 號
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市霍山縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)緯三路 8015 號 1 號廠房 1 層?xùn)|側(cè)
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號/規(guī)格
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型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。 規(guī)格：70mm×70mm、80mm×90mm、
80mm×180mm、 90mm×90mm、90mm×120mm ，100mm×120mm。
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產(chǎn)品有效期
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2年
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產(chǎn)品描述
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由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非 無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。
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預(yù)期用途
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貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 10月26日
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變更情況
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