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注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
附件2
藥品注冊收費實施細(xì)則
（試行）
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。
一、藥品注冊費繳費程序
（一）新藥注冊申請
1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產(chǎn)申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
2.參照新藥申報的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
（二）仿制藥注冊申請
1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持《藥物臨床試驗批件》及有關(guān)資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額（31.80萬余－18.36萬元=13.44萬元）。
2.參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額（50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。
（三）補(bǔ)充申請注冊
1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
2.進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
（四）進(jìn)口藥品再注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
二、藥品注冊費繳費說明
（一）新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產(chǎn)/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產(chǎn)的收費標(biāo)準(zhǔn)繳費。
（二）仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類9和附件2化學(xué)藥品注冊分類6。
（三）進(jìn)口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊管理辦法》相應(yīng)注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標(biāo)準(zhǔn)。國際多中心臨床試驗申請參照進(jìn)口藥品臨床試驗的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費。
（四）補(bǔ)充申請（常規(guī)項），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第2、14（改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、 17、18（無需技術(shù)審評）項。
（五）補(bǔ)充申請（需技術(shù)審評的），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術(shù)審評的）項。
（六）繼續(xù)申報新藥（含進(jìn)口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第18（需要技術(shù)審評）項申報并繳費。
（七）新藥（含進(jìn)口藥）臨床試驗申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗的，申報新藥生產(chǎn)或上市時，按照相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（八）新原料藥（含進(jìn)口藥）申請生產(chǎn)或上市時，按相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（九）參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品申請，申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（十）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。
（十一）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。
三、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補(bǔ)充申請注冊費。
Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。
Ⅱ.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。
Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。
Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：
1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；
2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；
3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。
另外，國產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應(yīng)類別即可。
四、其他問題說明
（一）補(bǔ)繳費用問題。國產(chǎn)藥品注冊申請需補(bǔ)繳費用的，申請人持有關(guān)批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補(bǔ)繳相關(guān)費用，并按法定程序開展余下工作；進(jìn)口藥品注冊申請補(bǔ)繳費用的，申請人持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補(bǔ)繳相關(guān)費用，并按法定程序開展余下工作。
（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。
（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費。
 小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表.docx
附件3
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則
（試行）
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序
（一）首次注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
（二）變更注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。
（三）延續(xù)注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
（四）臨床試驗申請
醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明
（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報。
（二）對注冊申請人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補(bǔ)繳差額費用。
（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細(xì)則。
（四）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。
（五）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。
（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費用。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：
1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附件2附表）；
2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；
3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；
4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。
四、其他問題說明
（一）補(bǔ)繳費用問題。對于因進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補(bǔ)繳差額費用。
（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。
（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費。
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