??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于次年3月底前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。自2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年報(bào)工作啟動(dòng)以來(lái)，海曙區(qū)局結(jié)合實(shí)際，多措并舉早謀劃，截至1月20日，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已年報(bào)131戶，年報(bào)率42.67%；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已年報(bào)391戶，年報(bào)率28.19%，實(shí)現(xiàn)首月開(kāi)門紅。
??? 一是高效協(xié)同，摸清企業(yè)底數(shù)。協(xié)同市局行政審批處、區(qū)局行政審批科，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)進(jìn)行梳理。截至2024年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)50家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)307家、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1387家。對(duì)主體資格已終止但許可證仍未注銷的企業(yè)予以注銷，督促引導(dǎo)長(zhǎng)期未經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)注銷許可證或取消經(jīng)營(yíng)備案，為推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告的順利完成夯實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是加強(qiáng)宣傳，深化服務(wù)指導(dǎo)。通過(guò)微信工作群、短信平臺(tái)、登記窗口，多渠道、廣覆蓋、全方位地開(kāi)展2024年度自查報(bào)告宣傳，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)年度自查報(bào)告的知悉度和參與度，提高年報(bào)公示的自覺(jué)性。制作《2024年度海曙區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)系統(tǒng)操作規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告申報(bào)指南》，詳細(xì)介紹操作步驟與常規(guī)問(wèn)題解決方式，并在線上為企業(yè)耐心指導(dǎo)、答疑解惑，打造“一站式”服務(wù)。
??? 三是嚴(yán)格執(zhí)法，抓牢長(zhǎng)效機(jī)制。未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度自查報(bào)告的，區(qū)局將納入本年度重點(diǎn)檢查計(jì)劃，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)部分上報(bào)停產(chǎn)的企業(yè)，將開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。對(duì)于經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查未在實(shí)地經(jīng)營(yíng)且通過(guò)登記的住所及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的予以列異，對(duì)于實(shí)際仍在經(jīng)營(yíng)但是未按時(shí)年報(bào)的發(fā)放責(zé)令改正通知書(shū)，并根據(jù)責(zé)改情況跟進(jìn)處理。同時(shí)依托已年報(bào)數(shù)據(jù)信息，完善企業(yè)檔案中主營(yíng)產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、聯(lián)絡(luò)人電話等信息，科學(xué)分析、合理部署，為下步開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管、專項(xiàng)檢查提供數(shù)據(jù)支撐。