各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務局：
??? 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，應當在2025年12月31日前達到規(guī)定要求，并辦理相關變更業(yè)務。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月4日
山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）
??? 第一條??為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關要求，制定本規(guī)定。
??? 第二條??在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當同時遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。
??? 第三條??從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營場所和庫房應當符合以下要求：
??? （一）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的，經(jīng)營場所面積（含兼營其他產(chǎn)品經(jīng)營場所的使用面積，下同）不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積（使用面積，下同）不得少于20平方米； ?????
??? （二）經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；
??? （三）經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。
??? 經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。
??? 從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應當設置總容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）或者冷藏、冷凍設施設備。
??? 委托運輸、貯存的，受托方應當符合本規(guī)定第六條要求。
??? 第四條??從事醫(yī)療器械零售活動，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產(chǎn)品的，應當設置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。
??? 第五條??從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，經(jīng)營場所及庫房應當符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營場所還應當增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。
??? 第六條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應當具有獨立的經(jīng)營管理場所，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，醫(yī)療器械庫房總建筑面積不得少于4000平方米。
??? 涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當設置總容積不小于300立方米醫(yī)療器械冷庫。
??? 第七條??從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營范圍不超過12個子目錄類別的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負責人，下同）；經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，應當設置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員。
??? 第八條??從事醫(yī)療器械零售活動，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員；藥品零售連鎖企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其總部應當設置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構，連鎖零售門店應當至少配備1名質(zhì)量管理人員。
??? 第九條?從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，質(zhì)量管理機構和人員的設置、配備應當符合本規(guī)定第七條要求。
??? 第十條??國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
??? 第十一條??本規(guī)定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。