會議時間：2019-03-15 09:00至 2019-03-17 18:00結(jié)束
會議地點： 上海? 詳細地址會前通知 ?
會議規(guī)模：300人
主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會 國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
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2019年全國醫(yī)療器械注冊法規(guī)與申報審評技術(shù)要求高級培訓班（上海）宣傳圖
各有關(guān)單位：
自中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，近日又發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定規(guī)則》，起草了《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風險評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范（征求意見稿）》等3個指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械注冊申報、研發(fā)技術(shù)、臨床試驗在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫(yī)療器械注冊申報、技術(shù)研發(fā)、臨床試驗工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更及備案等事項的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊資料撰寫基本要求及技術(shù)審評過程中的關(guān)注要點，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，學習醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗項目管理工作相關(guān)技能，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會舉辦“全國醫(yī)療器械注冊法規(guī)與申報審評技術(shù)要求高級培訓班”?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
培訓組織
主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
學術(shù)支持：中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所、上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院
支持單位: 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、蘇州英諾邁醫(yī)學創(chuàng)新服務(wù)有限公司、上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心 ?
承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
參加對象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械注冊申報、法規(guī)事務(wù)、研發(fā)生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)人員；
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等人員；
3.醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)、CRC、CRO等醫(yī)療器械臨床研究人員。
培訓證書
培訓結(jié)束后頒發(fā)培訓證書，作為專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證明。
時間安排
時間：2019年3月15-17日
報到時間：2019年3月15日9:00—21:30
地點：上海市（具體地址于會前7天詳見第二輪通知）
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專委會是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的二級機構(gòu)。在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的政策引導(dǎo)鼓勵下，專委會以“創(chuàng)新服務(wù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學及科技金融”為主線，匯聚各類創(chuàng)新服務(wù)要素和資源，打造覆蓋醫(yī)療器械創(chuàng)新成長全過程的一站式服務(wù)平臺。
聯(lián)盟在人員組成上形成了“專職人員+兼職人員”的良性結(jié)構(gòu)組合。由理事長單位聘請3名專職人員，負責聯(lián)盟的日常事務(wù)與流程管理。兼職人員從全國的優(yōu)勢單位(企業(yè)、高校)抽調(diào)， 依據(jù)具體工作不定期到聯(lián)盟辦公室協(xié)助工作。 在聯(lián)盟組織具體項目時，我們遵循以下程序：首先通過業(yè)內(nèi)專家確定重點領(lǐng)域及重點方向;再組織優(yōu)勢企業(yè)及專家共同制訂出產(chǎn)品標準;然后發(fā)布重點產(chǎn)品及參數(shù)標準進一步廣泛征集優(yōu)勢企業(yè)級研發(fā)單位參與;最后組織答辯將其確定為聯(lián)盟項目;并有責任專家代表聯(lián)盟現(xiàn)場考核，最終經(jīng)聯(lián)盟理事會討論確定優(yōu)秀項目向科技部等國家部委推薦。上述過程常在某一產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)多次往返重復(fù)，以保證組織項目的公平公正。上述項目組織產(chǎn)生原則，自實施以來受到聯(lián)盟成員的一致肯定，聯(lián)盟的財務(wù)由依托單位代管，在常務(wù)理事會上定期公開。
會議日程 （最終日程以會議現(xiàn)場為準）
培訓內(nèi)容
1.醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊申報最新進展
2.醫(yī)療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析
3.專家咨詢委員會相關(guān)程序及流程介紹
4.RPS（注冊申報規(guī)范）項目進展介紹
5.醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定規(guī)則》分析
6.新版醫(yī)療器械分類目錄基本框架介紹
7.體外診斷試劑注冊法規(guī)及申報審評資料要求
8.有源產(chǎn)品（有源植入、呼吸麻醉、影像類）注冊、資料相關(guān)要求及常見問題分析
9.無源產(chǎn)品（非植入、植入）注冊、資料要求及問題分析
10.心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械性能申報資料要求與技術(shù)審評解讀
?會議嘉賓 （最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
培訓師資
培訓將邀請國家主管部門的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)內(nèi)資深的審評和研發(fā)專家，解讀和討論焦點問題，現(xiàn)場解答與探討策略。擬邀專家有（以實際安排為準）：
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專家
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所專家
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心教授級高級工程師
上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院、上海健康醫(yī)學院教授
邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司注冊申報與臨床法規(guī)專家
?會議門票
有關(guān)費用
會務(wù)費3200元/人，會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓服務(wù)費等)，食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
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