各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控水平,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))及其配套文件,食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》(以下簡稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》),現(xiàn)予印發(fā)。
《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》主要供各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則作為指南使用,其他類型的檢查也可參照使用。
附件:一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
食品藥品監(jiān)管總局 2017年2月3日
附件:一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn).docx |