?為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好體外診斷試劑分類管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類別，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和風(fēng)險分析，充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，組織研究調(diào)整了過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑的屬性界定和分類原則，制定了產(chǎn)品分類列表并明確了有關(guān)實施要求。
??一、產(chǎn)品屬性界定和分類原則
??（一）過敏原類體外診斷試劑
??與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。
??（二）流式細胞儀配套用體外診斷試劑
??1.作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
??（1）指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑；
??（2）淋巴細胞亞群分析試劑盒；
??（3）具有明確診斷價值的抗體試劑。
??2.作為第二類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
??流式細胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗條件設(shè)定試劑（熒光補償微球）等。
??3.作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
??（1）具有輔助診斷價值的抗體試劑；
??（2）流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；
??（3）同型對照抗體試劑及其組合。
??（三）免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑
??1.作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
??（1）指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；
??（2）具有明確診斷價值的抗體或探針試劑。
??2.作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
??（1）具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；
??（2）染色液；
??（3）免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。
??（四）暫不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
??1.無臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑；
??2.儀器清洗、維護、保養(yǎng)、調(diào)試試劑（激光、電壓等校準微球）等。
??按照上述原則確定的《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》和《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》分別見附件1、2、3。
??目前產(chǎn)品分類列表所列產(chǎn)品，如聲稱或研究發(fā)現(xiàn)有符合上述分類原則的新的臨床預(yù)期用途，應(yīng)按照上述分類原則重新界定其管理類別。
??對于根據(jù)上述分類原則和產(chǎn)品分類列表不能判斷其管理屬性和管理類別的過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑，可以按照分類界定程序申請分類界定。
??二、實施要求
??（一）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
??如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
??（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門按照調(diào)整前的類別開展審評審批。
??（三）對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審評審批的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再繼續(xù)審評審批，將注冊申報資料退回申請人。
??（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。
??（五）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進一步加強上述體外診斷試劑的注冊審批和上市后監(jiān)管工作。
??本通告自2018年3月1日起實施。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月28日