??? 國(guó)家藥監(jiān)局7月4日發(fā)布消息，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）經(jīng)審議通過(guò)，將于2025年1月1日起施行。
??? 據(jù)了解，《專門規(guī)定》適用范圍包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局在起草說(shuō)明中指出，中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)?！秾ｉT規(guī)定》把遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則，同時(shí)還注重創(chuàng)新，鼓勵(lì)通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)中藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行研究。
??? 起草說(shuō)明中還提到，《專門規(guī)定》緊扣中藥標(biāo)準(zhǔn)特有的情形和要求，彰顯傳承中藥特色，注重強(qiáng)調(diào)中藥質(zhì)量的整體、過(guò)程控制，全面系統(tǒng)梳理中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定和內(nèi)容，在吸納《中國(guó)藥典》“凡例”“通則”以及《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等內(nèi)容基礎(chǔ)上，針對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題，從政策、技術(shù)層面分別予以明確。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局在7月4日的會(huì)議中指出，中藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證中藥質(zhì)量而制定或核準(zhǔn)的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)定，是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)，作為中藥監(jiān)管的重要抓手，在中藥監(jiān)管工作中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》圍繞建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，從政策和技術(shù)層面分別作出規(guī)定，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點(diǎn)相結(jié)合，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基本原則、各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體要求、標(biāo)準(zhǔn)修訂、實(shí)施等進(jìn)行規(guī)定，明確了責(zé)任主體，規(guī)范了關(guān)鍵流程。