???有專家預測，原本擬定于今年發(fā)放的AI醫(yī)療三類器械審批證，或?qū)⑼七t到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次為：肺結節(jié)篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。對于AI醫(yī)療三類器械審批，相關政策可以追溯到2017年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，規(guī)定自2018年8月1日起實施。
?? 按照新《分類目錄》規(guī)定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則需申報二類醫(yī)療器械；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
此外，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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?? 《分類目錄》規(guī)定施行一年有余，以點內(nèi)科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療等為代表的眾多AI醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)獲得了二類醫(yī)療器械證書。雖然第一張AI三類器械審批證尚未發(fā)出，但相關審批部門及該領域企業(yè)都在積極推進AI三類器械的落地。
?? 2018年年底，國家藥監(jiān)局在北京舉行了針對該類器材的專項公益培訓會，初步擬定AI三類器械審批通過的重點。
?? 2019年2月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心進一步發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見。
?? 2019年5月，北京一家致力于糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣雍Y查的AI三類器械產(chǎn)品，率先通過了中國食品藥品檢定研究院的測試，進入臨床試驗階段。據(jù)悉，目前國內(nèi)多家企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品已送檢，并進入審批通道。
?? 送檢中檢院是AI三類醫(yī)療器械審批流程中的第一關，器械后續(xù)還需經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊審批，并通過醫(yī)保局定價。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，后兩個流程總計大概需耗時三年半。
針對相對較久的審批流程，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心部長賀偉罡認為：“人工智能醫(yī)療器械還是一個新興的領域，具體產(chǎn)品在研發(fā)過程中會遇到很多技術難點，需要監(jiān)管方和企業(yè)共同探索。”
?? 2019年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心公布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評要點及相關說明》（下稱“審評要點”），主要包括五個方面：
?? 適用范圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、以及注冊申報資料說明。
?? 這是在藥監(jiān)局進行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”半年之后，以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。
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審評要點指出，在需求分析階段，應當以軟件的臨床需求與使用風險為導向，而算法性能應當考慮假陰性與假陽性（指標、關系）、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性（即一套系統(tǒng)在異常和危險情況下的生存能力）等要求。
?? 在數(shù)據(jù)收集階段，審評要點要求AI器械的數(shù)據(jù)收集應當考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性和多樣性、目標疾病流行病學特征、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求；數(shù)據(jù)來源應當在合規(guī)性基礎上盡可能來自多家、不同層級的臨床機構，以保證數(shù)據(jù)多樣性，提高算法泛化能力；數(shù)據(jù)收集應當考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構建等活動的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法設計質(zhì)量。
?? 在算法設計上，則應當考慮算法選擇、算法訓練、網(wǎng)絡安全防護、算法性能評估等活動的質(zhì)控要求。審評要點建議通過數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識驅(qū)動相結合進行算法設計，以提升算法的可解釋性。
?? 在軟件更新方面，審評要點明確軟件版本命名規(guī)則應涵蓋算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，并應列舉了重大軟件更新的全部典型情況。輕微數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新可通過質(zhì)量管理體系控制，無需申請注冊變更。
? ?此外，審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量，但沒有包含人工智能倫理、數(shù)據(jù)產(chǎn)權等法律法規(guī)層面要求，僅限于生產(chǎn)企業(yè)應在軟件全生命周期過程中考慮相關規(guī)定。
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