??? 為進一步壓實藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責任，保障藥品質(zhì)量安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，12月12日，2024-2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓班正式開班。本次培訓班采取線下、線上培訓相結(jié)合的模式，全省約500名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員現(xiàn)場參會，省局黨組成員、副局長張磊出席開班儀式并作動員講話。
??? 張磊強調(diào)，藥品是關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，是大國競爭的重要領(lǐng)域，也是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要內(nèi)容，各企業(yè)、單位要認真貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話精神，全面貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全水平，共同努力把中國式現(xiàn)代化美好安徽建設(shè)的“愿景圖”變成“實景圖”。
??? 張磊指出，當前我國整體藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)正在發(fā)生歷史性重構(gòu)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系更加完善，2024年國家局、省局密集出臺新的法規(guī)文件，2025年也即將發(fā)布多個重量級法規(guī)文件；同時，國家局、省局的藥品生產(chǎn)檢查能力水平日益提升，企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性方面問題多發(fā)、嚴重缺陷出現(xiàn)頻率增加，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理面臨新挑戰(zhàn)。
??? 張磊要求，各企業(yè)、單位的從業(yè)人員應(yīng)當牢固樹立合規(guī)意識、質(zhì)量意識和誠信意識，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，切實增強學習的主動性和自覺性，著重把握培訓的應(yīng)用性和實踐性，把培訓工作和省局持續(xù)推進的無菌保障能力提升行動、檢查缺陷整改閉環(huán)、加強記錄和數(shù)據(jù)完整性管理、星火培訓計劃等工作有機結(jié)合，持續(xù)提升履職能力。一要珍惜培訓機會，強化實踐運用；二要建立長效機制，及時堵塞體系漏洞；三要落實主體責任，確保持續(xù)合法合規(guī)。
??? 本次培訓線上參訓的還有各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員，以及省局及各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員。線上平臺還包括專欄課程、專題課程、每月上新課程，培訓持續(xù)一年時間，所有課程均可反復回放，總受訓人數(shù)將超5000人。