【FDA批準Dexcom G6 CGM用于糖尿病】根據(jù)公司新聞稿，F(xiàn)DA最近批準銷售Dexcom G6集成CGM系統(tǒng)，該系統(tǒng)不需要手指校準，可用于2歲及以上的糖尿病患者以確定血糖水平。
Dexcom G6是一款應用于腹部的貼片裝置，通過小型傳感器持續(xù)監(jiān)測體液中葡萄糖的含量。每5分鐘將實時葡萄糖讀數(shù)傳輸至兼容的顯示設備，并在血糖未達到正確水平時觸發(fā)警報。該設備應每10天更換一次。
正如之前由今日內分泌報道的，雅培的FreeStyle自由閃光葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)于去年秋季被批準為第一個不需要手指粘連測試的CGM。
根據(jù)Dexcom的發(fā)布，G6將成為第一個被批準用作兼容設備和電子接口的集成系統(tǒng)的設備，包括劑量系統(tǒng)，胰島素泵，血糖儀或其他糖尿病管理電子設備。該批準還賦予設備從頭分類，將其歸入一種稱為特殊控制的類別，從而使未來的集成CGM系統(tǒng)開發(fā)人員能夠將其產品推向市場。美國食品及藥物管理局目前正在制定未來特殊控制標準，概述確保綜合CGM準確性，可靠性和臨床相關性的要求。
“該設備能夠與不同類型的兼容設備配合使用，使患者能夠靈活地調整其糖尿病管理工具，以最好地滿足個人偏好，”體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理主任唐納德·圣皮埃爾FDA的設備和放射健康中心在發(fā)布中表示。“此外，F(xiàn)DA已采取措施加快類似綜合CGM的評審流程，并盡快為患者提供這些類型的系統(tǒng)，同時也有助于確保其安全性和可靠性?！?/span>
低血糖和高血糖是可能的不良事件; 然而，在包括324名2歲及以上成年人和2歲以上兒童在內的兩項臨床研究中，未報告嚴重不良事件。此外，還報告了該裝置的貼劑周圍的皮膚刺激或發(fā)紅現(xiàn)象。