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醫(yī)保目錄支持真創(chuàng)新:改良新藥通過率下降,罕見病用藥納入增速快
發(fā)布時(shí)間:2024/12/18 信息來源:查看

??? 12月9日,國家醫(yī)保局通過直播解讀2024年國談?wù)摺at(yī)保目錄納入創(chuàng)新藥的趨勢越發(fā)清晰,從原先的支持新上市轉(zhuǎn)變?yōu)橹С终鎰?chuàng)新為主。這也意味著醫(yī)保目錄對創(chuàng)新藥的定義不再是me-too,而是me-better。

??? 改良型新藥通過率下降

??? 2024年醫(yī)保目錄調(diào)整,新增的91種藥品中,89種以談判競價(jià)方式納入,2種以國家集采中選藥品方式直接納入。同時(shí),43種臨床已被替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。雖然2024年形式審查通過率(78%)創(chuàng)新高,但專家評審?fù)ㄟ^率大幅下降,從2023年的64%降至2024年的48.6%。

??? 根據(jù)解讀,未通過評審的原因除了價(jià)格過高,主要集中在臨床價(jià)值未提升,判斷標(biāo)準(zhǔn)為有沒有適應(yīng)癥變化,以及成分配比或劑型改造。因此,改良型新藥納入目錄的比率大幅下降,2023年成功率60.7%,較之2022年的68.2%略有下降,但2024年只有37.5%。

??? 今年目錄外藥品談判成功率,自2019年以來首次下降:2019年為53%,2023年升至85%,2024年降至76.1%,降幅達(dá)9個(gè)百分點(diǎn)。另一方面,創(chuàng)新藥的談判成功率為90%,較總體成功率高出16個(gè)百分點(diǎn),對真實(shí)的創(chuàng)新藥給出了更大誠意。

??? 醫(yī)保談判的其他趨勢變化不大:

??? 1.談判準(zhǔn)入的藥品中,以5年內(nèi)上市新藥為核心,上市到進(jìn)入醫(yī)保速度加快,大部分創(chuàng)新藥通過談判獲得全球最低價(jià)。

??? 2.談判規(guī)則更加完善,以適應(yīng)市場需求。比如建立適合新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,每年一調(diào),縮短周期;目錄準(zhǔn)入方式從專家遴選改為企業(yè)申報(bào);為了支持部分藥品海外上市,借鑒國際做法,按照企業(yè)自愿原則,部分藥品談判價(jià)格保密,不主動(dòng)公布藥品實(shí)際價(jià)格。

??? 3.目錄內(nèi)藥品臨床用藥比例上升,新藥加速改變醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)。

??? 罕見病用藥納入增速快

??? 當(dāng)然,確實(shí)具有臨床價(jià)值的藥物,如果價(jià)格過高,仍然難以納入醫(yī)保目錄,因?yàn)獒t(yī)保還是以“?;尽睘橹鳎鹬С鍪苁杖氲膭傂灾萍s。很多創(chuàng)新藥愿意以量換價(jià),2024年醫(yī)保藥品目錄中,腫瘤藥仍然是新增納入藥品數(shù)量最多的疾病領(lǐng)域,共有26個(gè)品種納入,4個(gè)罕見病用藥,包括2款PD-1單抗、2款A(yù)DC藥物、2款三代EGFR-TKI以及2款雙抗。

??? 罕見病用藥也是近年來納入目錄增速較快的領(lǐng)域。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整,有15款罕見病用藥被納入,數(shù)量較過去的個(gè)位數(shù)明顯增加。2024年罕見病用藥新增納入13個(gè)品種,數(shù)量略有下降。大部分列入醫(yī)保的罕見病用藥為外資產(chǎn)品,價(jià)格較高,降價(jià)主要原因:一是產(chǎn)品在中國上市時(shí)間較晚,已在全球獲得利潤;二是看重中國市場的用戶數(shù)量。

??? 進(jìn)一步來看,國產(chǎn)替代仍是國談最主要的原則。一般來說,只要單品有國產(chǎn)競品,價(jià)格在醫(yī)保接受的范圍內(nèi)就會(huì)被納入醫(yī)保談判。以PD-1為例,4款國產(chǎn)PD-1大幅降價(jià)后都納入了醫(yī)保。信迪利單抗2019年首次降價(jià)64%進(jìn)入醫(yī)保,2021年再次降價(jià)62%,2023年續(xù)約不降價(jià)。該產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)保后大幅放量,營收增長125%,但第二次降價(jià)前,營收增長放緩,因?yàn)楦偲范歼M(jìn)了醫(yī)保目錄。

??? 總體來看,作為最主要的支付方,國家醫(yī)保局針對國談明確了多項(xiàng)原則,建立了一套醫(yī)保支付價(jià)形成機(jī)制。其中,既有方向性的導(dǎo)向,也有微觀指引,匹配新藥首發(fā)、續(xù)約和競價(jià)規(guī)則,以期建立支持真實(shí)臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥價(jià)格體系。



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