2016年12月29日，正安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處一起未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)“一 次性使用注射筆用針頭”、“一次性使用無(wú)菌注射針（諾和針）”的三類(lèi)醫(yī)療器械案。
??? 執(zhí)法人員嚴(yán)格按照《遵義市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》文件要求，在開(kāi)展日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：縣城內(nèi)某連鎖藥業(yè)在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的情況下，經(jīng)營(yíng)“一次性使用注射筆用針頭”，該產(chǎn)品批號(hào)為：5205120，注冊(cè)證號(hào)：“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3153403號(hào)”共計(jì)5盒；經(jīng)營(yíng)“一次性使用無(wú)菌注射針（諾和針）”，該產(chǎn)品批號(hào)為：“15G01L_1”，注冊(cè)證號(hào)為：“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3152251號(hào)”共計(jì)5盒。上述產(chǎn)品共計(jì)2個(gè)品種10盒均為三類(lèi)醫(yī)療器械。
據(jù)執(zhí)法人員初步調(diào)查，該企業(yè)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，該企業(yè)銷(xiāo)售上述三類(lèi)醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，目前該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。
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