中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布行業(yè)發(fā)展報(bào)告
改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段。近五年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長(zhǎng)，未來(lái)幾年將帶來(lái)大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將受益。2014年開(kāi)始，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)和水平將得到顯著提高，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還有很長(zhǎng)的路要走。
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一、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況?
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目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)已經(jīng)成為帶動(dòng)全球市場(chǎng)增加的主要區(qū)域。今后幾年，如果一直保持現(xiàn)在的發(fā)展速度，我國(guó)將超越日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，發(fā)達(dá)國(guó)家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國(guó)醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見(jiàn)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)活躍，國(guó)家政策的導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使中國(guó)成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。在市場(chǎng)需求的刺激和中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，正遵循著發(fā)達(dá)國(guó)家逐步“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑，當(dāng)然這還有很長(zhǎng)的路要走。
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根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)規(guī)模上企業(yè)，2012年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元;根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，產(chǎn)值超過(guò)3000億元。據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。
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根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)，截至2012年底，生產(chǎn)企業(yè)15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)829家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1175家?？傮w來(lái)講，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：
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1.??區(qū)域發(fā)展態(tài)勢(shì)良好
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隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國(guó)總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。
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以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強(qiáng)項(xiàng)，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)丁刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。深圳醫(yī)療器械對(duì)外出口發(fā)展很快，區(qū)域生產(chǎn)總產(chǎn)值以超過(guò)30%的速度遞增。深圳的工業(yè)優(yōu)勢(shì)在于電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域，而現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展正是綜合了這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，從而產(chǎn)生集約化優(yōu)勢(shì)，再加上深圳的優(yōu)惠政策、機(jī)制、市場(chǎng)等因素的激勵(lì)和培植，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在深圳得以蓬勃發(fā)展。
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近幾年來(lái)以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)(含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢(shì)頭迅猛，一個(gè)包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成。一批中小企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)成立不過(guò)幾年的時(shí)間，但產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過(guò)億元。他們借助政府的關(guān)注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域，雖然在市場(chǎng)中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強(qiáng)大，但勢(shì)頭強(qiáng)勁，潛力巨大。
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上海具有深厚的工業(yè)基礎(chǔ)，無(wú)論是產(chǎn)品還是技術(shù)，上海都是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊。以上海為中心的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)(含江、浙)是我國(guó)醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設(shè)備、無(wú)錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實(shí)力，相對(duì)而言都是比較突出的。
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此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。
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2.??貿(mào)易呈順差，但進(jìn)口增速明顯強(qiáng)于出口
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2013?年中國(guó)經(jīng)濟(jì)增速放緩，是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)的一種增長(zhǎng)模式的變化。雖然增長(zhǎng)幅度低于以往的兩位數(shù)，但這種增長(zhǎng)是向著更均衡、更高質(zhì)和更持久的趨勢(shì)發(fā)展，因而顯得更為重要。表現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療器械2013年貿(mào)易狀況是進(jìn)口明顯強(qiáng)于出口，這與當(dāng)下世界各種經(jīng)濟(jì)體分化走勢(shì)分不開(kāi)，如發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體適度就業(yè)但經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)有限、新興經(jīng)濟(jì)體受通脹壓力和經(jīng)濟(jì)增速放緩等困境制約，導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)體對(duì)醫(yī)療器械總體需求下降，多少對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易有一定的影響。
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2013年中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易情況：
中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)343.1億美元，同比增長(zhǎng)14.13%，比去年增長(zhǎng)1個(gè)百分點(diǎn);其中，出口額為193.35億美元，同比增長(zhǎng)9.92%，比去年下降了2個(gè)百分點(diǎn);進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長(zhǎng)20.07%，比去年增長(zhǎng)5.5個(gè)百分點(diǎn);貿(mào)易順差43.6億美元，同比下降14.8%。
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3.??研發(fā)投入加大
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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已基本形成了多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系。我國(guó)已開(kāi)始進(jìn)入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。但是，高檔產(chǎn)品的核心技術(shù)基本上為國(guó)外大公司所控制。目前國(guó)家已經(jīng)加大了對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的投入。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)只有建立以企業(yè)為主體，市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，充分整合社會(huì)資源，以群體優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才有可能更好地能向國(guó)際水平靠近，獲得更快速的發(fā)展。
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4.??產(chǎn)業(yè)總體水平在國(guó)際上處于中等偏下水平
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我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強(qiáng)，但技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，一些領(lǐng)域的科學(xué)與工程研究已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。再者，世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，我國(guó)極有希望接近和趕上國(guó)際水平。
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5.??外資品牌、合資品牌在高端市場(chǎng)上占有優(yōu)勢(shì)
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高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)仍然被發(fā)達(dá)國(guó)家所壟斷，目前市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品還是來(lái)自美國(guó)、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家。他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。
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二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題
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在過(guò)去幾十年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國(guó)疾病診治基本需求。但和發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，但與世界醫(yī)療器械強(qiáng)國(guó)相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場(chǎng)份額的7%，遠(yuǎn)不能滿足13億人口的需求。2、我國(guó)醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒(méi)有。
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1.??研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少
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主要是產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密，醫(yī)學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密，產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識(shí)的產(chǎn)出沒(méi)有利益保證機(jī)制;研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用、市場(chǎng)開(kāi)拓費(fèi)用過(guò)大。此外，創(chuàng)新支撐體系比較薄弱，仍沒(méi)有形成有體系的研發(fā)隊(duì)伍和基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新鏈條不完整，研發(fā)布局還不完善，在能力建設(shè)上存在很多缺項(xiàng)。
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研發(fā)投入嚴(yán)重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當(dāng)期投入過(guò)少兩方面，技術(shù)創(chuàng)新需要時(shí)間、資本和智力的長(zhǎng)期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長(zhǎng)期的投入。目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%(醫(yī)療器械為3%)，而國(guó)外的平均水平為15-18%(醫(yī)療器械為15%以上)。經(jīng)費(fèi)投入的嚴(yán)重不足使得我國(guó)在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開(kāi)發(fā)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外，目前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的?20%，而中國(guó)有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤(rùn)薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。
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2.??國(guó)產(chǎn)品牌處于市場(chǎng)弱勢(shì)地位，醫(yī)療費(fèi)用高居不下
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目前市場(chǎng)上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問(wèn)題。例如，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國(guó)公司壟斷。目前從大城市的招標(biāo)情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%～60%。由此可見(jiàn)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場(chǎng)上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。
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雖然看似國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場(chǎng)份額，但出口的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級(jí)的問(wèn)題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱，沒(méi)有能力執(zhí)行與國(guó)際接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國(guó)際市場(chǎng)。
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3.??與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問(wèn)題，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱
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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關(guān)系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場(chǎng)需求為引導(dǎo)的，客觀存在的現(xiàn)象。隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場(chǎng)交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化。我國(guó)醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，尤其是國(guó)家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問(wèn)題。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問(wèn)題也正是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個(gè)阻礙因素。