各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局，贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會發(fā)展局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展局，各有關(guān)單位：
? 新修訂的《江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則》經(jīng)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
江西省衛(wèi)生健康委員會
江西省中醫(yī)藥管理局
江西省醫(yī)療保障局
江西省工業(yè)和信息化廳
2025年?1月26?日
江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則
第一章 ?總則
??? 第一條??為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用等行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??? 第二條??江西省轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付及相關(guān)監(jiān)管，適用本細(xì)則。
??? 第三條??本細(xì)則所指中藥配方顆粒，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
??? 第四條??堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，將中藥配方顆粒納入相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
??? 第五條??鼓勵符合條件的中藥配方顆粒企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研院所開展中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒開發(fā)和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)以及中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效的對比等研究。
??? 第六條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江西省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督管理工作。江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒臨床使用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報告監(jiān)督管理工作。江西省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒醫(yī)療保障監(jiān)督管理工作。江西省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)行業(yè)管理工作。
??? 設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)流通和使用環(huán)節(jié)中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)督管理。
??? 江西省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)療保障、工業(yè)和信息化等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)分工協(xié)作、相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
第二章 ?標(biāo)準(zhǔn)管理
??? 第七條??中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱國家或省級標(biāo)準(zhǔn)）的中藥配方顆粒品種，不得上市銷售。?
??? 第八條??中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
??? 第九條??中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）備案執(zhí)行的省級標(biāo)準(zhǔn)變更為國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時報原備案部門變更備案，并且自變更備案完成之日起，不得繼續(xù)使用原備案的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，變更前生產(chǎn)的原備案產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。
??? 第十條??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及過程控制指標(biāo)。其中，企業(yè)內(nèi)控成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家或省級標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第十一條??支持生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，申請人完成標(biāo)準(zhǔn)研究工作后，可向國家藥典委或江西省藥監(jiān)局申請標(biāo)準(zhǔn)制（修）定。
第三章 ?備案管理
??? 第十二條??中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。中藥配方顆粒品種備案包括江西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)品種的生產(chǎn)上市備案、非江西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)按照省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)品種的跨省銷售備案，以及相應(yīng)變更備案。按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)且經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)上市備案的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。
??? 第十三條??江西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷售前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向江西省藥監(jiān)局提出品種生產(chǎn)上市備案，通過“國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“顆粒備案模塊”）中的“上市備案”提交備案資料。備案生產(chǎn)的符合國家或江西省標(biāo)準(zhǔn)的品種，可在江西省轄區(qū)內(nèi)銷售使用，不需另行申報銷售備案，其銷售備案號與生產(chǎn)上市備案號一致。
??? 第十四條??非江西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)按照省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，在江西省銷售前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向江西省藥監(jiān)局提出跨省銷售備案。通過顆粒備案模塊中的“跨省備案”提交備案資料。品種符合江西省標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)當(dāng)已在生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)上市備案。
??? 第十五條??提交生產(chǎn)上市或跨省銷售備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
??? （一）已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ?
??? （二）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片；
??? （三）已完成滿足臨床基礎(chǔ)需求數(shù)量的中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作，并通過產(chǎn)品現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)（2%～3%品種比率）。
??? 第十六條??符合條件的生產(chǎn)企業(yè)提交生產(chǎn)上市或跨省銷售備案的中藥配方顆粒品種應(yīng)符合以下要求：
??? （一） 具有國家或省級標(biāo)準(zhǔn)；
??? （二）中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，采用以物理方法進(jìn)行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)；
??? （三）符合中藥配方顆粒有關(guān)技術(shù)要求，已完成臨床使用需求分析、連續(xù)三批商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品自檢報告；
??? （四）供江西省銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)用的原料中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有且符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥標(biāo)準(zhǔn)。
??? 必要時，江西省藥監(jiān)局根據(jù)品種風(fēng)險及生產(chǎn)工藝的情況安排現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)。
??? 第十七條??企業(yè)應(yīng)對提交備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
??? 第十八條??江西省藥監(jiān)局收到相關(guān)中藥配方顆粒生產(chǎn)上市、跨省銷售備案資料后，在規(guī)定時間內(nèi)辦理，符合要求的獲得中藥配方顆粒生產(chǎn)上市備案號、跨省銷售備案號，并將備案基本信息在顆粒備案模塊公開。根據(jù)企業(yè)需求，可提供紙質(zhì)備案憑證。備案信息公布后30個工作日內(nèi)完成對備案品種的審查。不符合要求的，不予公開或取消備案。
??? 公開的基本信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案時間、備案號、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。
??? 第十九條??江西省藥監(jiān)局對已完成備案的相關(guān)信息在顆粒備案模塊公布并動態(tài)更新，未公開的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。
??? 第二十條?中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、規(guī)格、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響質(zhì)量的信息及生產(chǎn)企業(yè)名稱擬發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求通過“顆粒備案模塊”備案后實(shí)施。其他信息變更，生產(chǎn)企業(yè)可通過“顆粒備案模塊”自行更新，備案號不變。生產(chǎn)企業(yè)備案變更的信息應(yīng)及時告知有關(guān)單位、相關(guān)配送企業(yè)、使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??? 第二十一條??生產(chǎn)企業(yè)在備案或備案變更前，可就備案或變更備案有關(guān)事宜與江西省藥監(jiān)局進(jìn)行溝通交流。
第四章 ?生產(chǎn)管理
??? 第二十二條??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立追溯體系，保證中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。
??? 第二十三條??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定每個品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，但在江西省銷售的，應(yīng)當(dāng)符合江西省制定的標(biāo)準(zhǔn)；不在江西省銷售的，應(yīng)當(dāng)符合銷售地所在的省級標(biāo)準(zhǔn)。
??? 生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究，并依法進(jìn)行備案或者報告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
??? 第二十四條??生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用來源于道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)的中藥材。
??? 第二十五條??中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合中藥飲片、顆粒劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及江西省藥監(jiān)局的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）符合性檢查通過后，其生產(chǎn)的已備案中藥配方顆粒方可上市。
??? 第二十六條??直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
??? 第二十七條??生產(chǎn)企業(yè)可在標(biāo)簽上標(biāo)注輔料，未標(biāo)注輔料的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以書面形式告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??? 第二十八條??江西省轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動對已生產(chǎn)備案的中藥配方顆粒的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)等，持續(xù)開展上市后研究、評價工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
??? 應(yīng)當(dāng)持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)依法報告，并加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和信息反饋。
??? 第二十九條??生產(chǎn)企業(yè)年度報告應(yīng)當(dāng)自取得備案號后下一年度開始實(shí)施，于每年3月31日前通過“顆粒備案模塊”提交。年度報告應(yīng)包括中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、銷售使用、上市后變更、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險管理實(shí)施等情況。
??? 第三十條??生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)本企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的中藥配方顆粒，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并依法報告召回和處理情況。
第五章 ?銷售使用管理
??? 第三十一條??獲得我省生產(chǎn)上市或跨省銷售備案，以及外省按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)且經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)上市備案的中藥配方顆?？梢栽谑?nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售使用，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過江西省醫(yī)藥服務(wù)采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。
??? 第三十二條??生產(chǎn)企業(yè)可直接配送中藥配方顆粒，或委托具備開展藥品第三方現(xiàn)代物流服務(wù)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，并與其簽訂包含貯存、運(yùn)輸、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理、產(chǎn)品追溯等內(nèi)容的委托配送協(xié)議，約定中藥配方顆粒質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，并對配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。
??? 第三十三條??接受配送中藥配方顆粒的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)要求，不得再委托配送。
??? 第三十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，與生產(chǎn)企業(yè)簽訂包含中藥配方顆粒質(zhì)量、使用、委托配送、調(diào)劑設(shè)備使用和維護(hù)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品追溯等內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
??? 第三十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥配方顆粒納入藥品質(zhì)量管理，購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)及使用應(yīng)當(dāng)遵循中藥飲片和中藥配方顆粒的相關(guān)規(guī)定。
??? 第三十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片處方的相關(guān)規(guī)定規(guī)范開具中藥配方顆粒處方，加強(qiáng)處方審核、調(diào)劑管理。中藥配方顆粒的處方調(diào)劑應(yīng)遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥配方顆粒臨床使用有關(guān)管理規(guī)定。
??? 第三十七條??中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染。
??? 直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。每張中藥配方顆粒處方的調(diào)配專用盒或袋標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注患者姓名、用法、用量、調(diào)劑時間、總貼數(shù)等，并附相關(guān)處方信息，有必要的用藥交待與指導(dǎo)等。
??? 中藥配方顆粒的調(diào)劑軟件、處方以及相關(guān)記錄應(yīng)對調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。其中調(diào)劑設(shè)備所用的調(diào)劑軟件追溯內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、科別、病歷號或門診號、患者姓名及年齡、中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)上市備案號、跨省銷售備案號、批號、處方用量（含顆粒重量和相當(dāng)于飲片量）、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、調(diào)劑時間、調(diào)劑人員等信息。中藥配方顆粒調(diào)劑使用記錄應(yīng)至少保存至處方調(diào)劑后1年。
??? 第三十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，重點(diǎn)關(guān)注毒性中藥材生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的不良反應(yīng)，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)依法報告。
??? 第三十九條??中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障部門綜合考慮江西省臨床需要、醫(yī)保基金支付能力和中藥配方顆粒價格等因素，經(jīng)專家評審后可將與該中藥飲片對應(yīng)的同名中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照醫(yī)保乙類管理。納入我省醫(yī)保支付范圍內(nèi)的中藥配方顆粒，應(yīng)在全省二級及以上醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)醫(yī)保支付，不得在一級及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店醫(yī)保支付。
第六章 ?監(jiān)督管理
??? 第四十條??江西省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、銷售、使用的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)事中事后管理和不良反應(yīng)監(jiān)測，將中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)督檢查對象，將中藥配方顆粒納入抽檢對象，必要時對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查。及時將監(jiān)管信息錄入顆粒備案模塊，依法查處中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為。
??? 第四十一條??江西省各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用及處方調(diào)劑的監(jiān)管，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為，并加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量管理和臨床使用的考核評價，確保使用效果，合理診療、合理用藥。
??? 第四十二條??江西省各級醫(yī)療保障行政部門應(yīng)加強(qiáng)中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療保障經(jīng)辦業(yè)務(wù)，依法查處違法使用醫(yī)療保障基金的行為。
??? 第四十三條??中藥配方顆粒具有以下情形的，江西省藥監(jiān)局依法取消該品種備案號：
??? （一）備案資料不真實(shí)的；
??? （二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
??? （三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
??? （四）備案人申請取消備案的；
??? （五）備案后審查不通過的；
??? （六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
??? （七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
第七章 ?附則
??? 第四十四條??中藥配方顆粒國家另有規(guī)定的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各部門可按照職責(zé)分工，根據(jù)有關(guān)法規(guī)文件及時制定相關(guān)補(bǔ)充要求。
??? 第四十五條??本細(xì)則由江西省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)療保障局、省工業(yè)和信息化廳對各自負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行解釋。
??? 第四十六條??本細(xì)則自2025年3月13日起施行。2021年10月29日印發(fā)的《江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號）同時廢止。