?? 因為經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，行業(yè)巨頭賽默飛世爾科技(中國)有限公司近日被罰沒將近80萬元。據(jù)悉，我國監(jiān)管部門因此類問題處罰跨國公司的案例極為少見。
?? 美國賽默飛世爾科技公司是美國紐約證券交易所上市公司，系體外診斷試劑行業(yè)巨頭，年銷售額170億美元。2016年5月，中國青年報·中青在線刊發(fā)報道《穿著“僅供研究”外衣，過敏原診斷試劑“無證上崗”》，披露賽默飛世爾科技(中國)有限公司曾將本應(yīng)“僅供研究”的、未經(jīng)注冊的一些體外診斷試劑，輾轉(zhuǎn)銷往多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并被后者用于臨床診斷。
????▍無證試劑銷往知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)
????使用這些無證試劑的醫(yī)院包括北京協(xié)和醫(yī)院等知名機(jī)構(gòu)。業(yè)內(nèi)人士介紹，這些試劑用于檢測人體體液等樣本，其準(zhǔn)確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷，只有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的技術(shù)審評，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
????上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，經(jīng)查，賽默飛世爾科技(中國)有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進(jìn)批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒。
????這些試劑當(dāng)時每盒進(jìn)價折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技(中國)有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價格銷售給12個經(jīng)銷商，以人民幣658.60元/盒的價格銷售給一個經(jīng)銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
????事實上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，而涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)。監(jiān)管部門因而認(rèn)定，生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證，賽默飛公司銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。
????▍召回涉案產(chǎn)品
????據(jù)監(jiān)管部門調(diào)查，至本案立案時，賽默飛世爾科技(中國)有限公司已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。
????2017年5月17日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰決定，對賽默飛世爾科技(中國)有限公司罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財物388982.25元，合計約78.86萬元。
????一名了解案情的知情人士向中國青年報·中青在線記者分析，目前尚有與賽默飛世爾科技(中國)有限公司有關(guān)的案件暫未終結(jié)，“從常理來說，只使用一種過敏源檢測試劑顯然是不可能的，并且受處罰的這種過敏原并不是最常見的”。
????此前，在2014年、2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，也被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門發(fā)現(xiàn)將賽默飛世爾科技(中國)有限公司前述系列的未注冊產(chǎn)品用于臨床診斷。北京協(xié)和醫(yī)院曾因此被行政處罰35.28萬元。
????記者注意到，除了賽默飛世爾科技(中國)有限公司之外，上海市食藥監(jiān)局今年4月以來，還針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械的行為對4家企業(yè)分別開出43萬元、21萬元、54萬元、80萬元的罰單。這其中包括國內(nèi)一家上市公司的子公司。
????有業(yè)內(nèi)人士撰文認(rèn)為，密集罰單的出現(xiàn)或標(biāo)志著我國藥監(jiān)部門“針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級”。