???? 近日，泰州檢查分局根據(jù)省局2021年第7號(hào)通告要求，部署轄區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作。
??? 一是立即傳達(dá)通告要求。及時(shí)在全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作群轉(zhuǎn)發(fā)省局通告，部署啟動(dòng)自查自糾工作，要求轄區(qū)企業(yè)主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。對(duì)照GMP和省局制定發(fā)布的有關(guān)文件，開展自我檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并主動(dòng)糾錯(cuò)整改，不斷提升藥品生產(chǎn)合規(guī)水平。
??? 二是明確專人負(fù)責(zé)。明確自查自糾工作聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與省局對(duì)接溝通自查自糾工作要求，收集和審核企業(yè)自查自糾報(bào)告，對(duì)未按期上報(bào)或自查不認(rèn)真、存在瞞報(bào)漏報(bào)現(xiàn)象的，將進(jìn)行通報(bào)，并納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，確保自查工作起到實(shí)效，落到實(shí)處。
??? 三是及時(shí)與省局溝通。及時(shí)收集企業(yè)在自查工作開展中遇到的疑問，向省局請(qǐng)示，幫助企業(yè)正確理解通告內(nèi)容和自查要求。下一步，分局?jǐn)M召開自查自糾工作會(huì)議，對(duì)“三個(gè)清單”進(jìn)行解讀，邀請(qǐng)轄區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高和自查工作開展較好的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，為轄區(qū)其他企業(yè)自查自糾提供模板和參考，幫助企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)整改到位，同時(shí)舉一反三，評(píng)估整改是否到位，處置是否徹底，預(yù)防措施是否有效，切實(shí)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。