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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知
發(fā)布時間:2025/01/22 信息來源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關(guān)事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司等 30家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知如下:

序號

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時間

現(xiàn)場檢查結(jié)果

1

遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司

丹東市浪頭鎮(zhèn)金泉路3號

2024年9月3日—2024年9月6日

大容量注射劑(多層共擠輸液袋)(輸液車間,非PVC膜軟袋輸液生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

盤錦華成制藥有限公司

盤錦市大洼縣東風(fēng)鎮(zhèn)

2024年9月24日—2024年9月26日

原料藥(水飛薊素)(提取車間,水飛薊素提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

大連龍元堂藥業(yè)有限公司

高新園區(qū)七賢嶺敬賢街23號

2024年9月24日—2024年9月27日

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制)(中藥飲片車間,中藥飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

沈陽神龍藥業(yè)有限公司

沈陽市渾南新區(qū)金輝街9號

2024年9月10日—2024年9月14日

小容量注射劑(非最終滅菌)(針劑二車間,小容量注射劑B線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

石藥集團遠(yuǎn)大(大連)制藥有限公司

大連開發(fā)區(qū)東北大街50號

2024年9月11日—2024年9月14日

小容量注射劑(抗腫瘤藥)(小容量注射劑車間,小容量注射劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

美羅藥業(yè)股份有限公司

大連市甘井子區(qū)營升路9號

2024年8月19日—2024年8月22日

粉針劑(無菌制劑車間-1,粉針生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧上藥好護士藥業(yè)(集團)有限公司

遼寧省本溪市桓仁縣五女山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)泰山路6號

2024年10月17日—2024年10月20日

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、燉制、燀制、煨制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛)(中藥飲片車間,中藥飲片生產(chǎn)線),毒性飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制)(中藥 前處理車間,毒性飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

遼寧參中堂健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司 ?

遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣南江街7號

2024年10月13日—2024年10月16日

中藥飲片[(凈制、切制、炒制、蒸制,含直接口服飲片)(中藥飲片車間,凈制生產(chǎn)線、切制生產(chǎn)線、炒制生產(chǎn)線、蒸制生產(chǎn)線,直接口服飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

葫蘆島錦西化機制氧有限公司

葫蘆島市連山區(qū)化機路25號

2024年9月24日—2024年9月26日

醫(yī)用氧(氣態(tài))[醫(yī)用氧生產(chǎn)車間,醫(yī)用氧(氣態(tài))生產(chǎn)線)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

遼寧千里明藥業(yè)(集團)有限公司

遼寧省營口市西市區(qū)金牛山大街風(fēng)光里3號

2024年10月22日—2024年10月25日

滴鼻劑(滴鼻劑生產(chǎn)車間,滴鼻劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

遼寧奧克藥業(yè)股份有限公司

遼寧省遼陽市宏偉區(qū)萬和二路58號

2024年10月15日—2024年10月18日

原料藥(聚乙二醇4000)(聚合車間一線、造粒車間一線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

泓博智源(開原)藥業(yè)有限公司

遼寧省鐵嶺市開原市開原經(jīng)濟開發(fā)區(qū)北環(huán)路3號

2024年9月23日—2024年9月27日

原料藥(替格瑞洛)[一車間(合成區(qū)及潔凈區(qū)1),替格瑞洛生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

潤緣制藥有限公司

注冊地址遼寧省沈陽市皇姑區(qū)怒江街77號12層

2024年9月10日—2024年9月14日

藥品上市許可持有人{(lán)委托生產(chǎn)安宮牛黃丸、安神養(yǎng)心丸。受托方是撫順青松藥業(yè)有限公司,生產(chǎn)地址新賓滿族自治縣永陵鎮(zhèn)[綜合制劑車間:丸劑(蜜丸)生產(chǎn)線;中藥前處理及提取車間:中藥前處理生產(chǎn)線]}經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

撫順青松藥業(yè)有限公司

新賓滿族自治縣永陵鎮(zhèn)

2024年9月11日—2024年9月14日

丸劑(蜜丸)(綜合制劑車間,丸劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

15

沈陽永大制藥股份有限公司

沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)滄海路20號

2024年10月22日—2024年10月25日

片劑(固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體制劑車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、干混懸劑(固體制劑車間,干混懸劑生產(chǎn)線)、中藥前處理及提取車間經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

16

沈陽三生制藥有限責(zé)任公司

沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)十號路1甲3號

2024年9月23日—2024年9月26日

治療用生物制品[重組人血小板生成素注射液(重組人血小板生成素車間、制劑二車間)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

17

沈陽光大制藥有限公司

沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)松花湖街31號

2024年8月27日—2024年8月30日

凍干粉針劑(制劑車間, 凍干粉針劑二線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

18

大連大冢制藥有限公司

大連市甘井子區(qū)營城子營升路39號

2024年10月21日—2024年10月24日

大容量注射劑(多層共擠輸液用袋)(二車間,2線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

19

大連百利天華制藥有限公司

遼寧省大連花園口經(jīng)濟區(qū)丁香街8號

2024年10月21日—2024年10月24日

口服凍干粉[口服凍干粉二車間(口服凍干粉生產(chǎn)線2、口服凍干粉生產(chǎn)線3)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

20

沈陽興齊眼藥股份有限公司

沈陽市渾南區(qū)泗水街68號

2024年10月22日—2024年10月25日

滴眼劑(101車間生產(chǎn)三區(qū)1線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

21

遼寧綠丹藥業(yè)有限公司

丹東市振興區(qū)浪頭鎮(zhèn)順天545號

2024年11月5日—2024年11月8日

植入劑(激素類避孕藥)(植入劑車間,植入劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

22

遼寧奧達(dá)制藥有限公司

營口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

2024年11月5日—2024年11月8日

片劑(固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體制劑車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

23

大連珍奧藥業(yè)股份有限公司

大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)先進裝備制造業(yè)園區(qū)金七路7號

2024年11月5日—2024年11月8日

凍干粉針劑(綜合車間,凍干制劑線、生化提取線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

24

泓博智源(開原)藥業(yè)有限公司

遼寧省鐵嶺市開原市開原經(jīng)濟開發(fā)區(qū)北環(huán)路3號

2024年9月23日—2024年9月27日

原料藥(本維莫德)[一車間(合成區(qū)及潔凈區(qū)2),本維莫德生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

25

沈陽東新藥業(yè)有限公司

遼寧省新民市工業(yè)園區(qū)

2024年11月5日—2024年11月8日

片劑(固體制劑1車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體制劑車1間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑1車間,顆粒劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

26

沈陽雙鼎制藥有限公司

沈陽高新區(qū)渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)高科路15號

2024年10月21日—2024年10月25日

小容量注射劑{(水針車間B,安瓿瓶生產(chǎn)線)[水針車間C(非最終滅菌),安瓿瓶生產(chǎn)線]}、片劑(固體車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、中藥前處理及提取車間(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)、中藥前處理及提取車間A(中藥前處理及提取車間A,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

27

遼寧海一制藥有限公司

遼寧省新民市中央大道6號

2024年10月28日—2024年10月31日

片劑(固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、軟膠囊劑(軟膠囊車間,軟膠囊劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體制劑車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、中藥前處理及提取車間(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

28

沈陽福寧藥業(yè)有限公司

沈陽市沈北新區(qū)虎石臺北大街155號

2024年11月19日—2024年11月23日

受托生產(chǎn)顆粒劑(制劑二車間,顆粒劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

29

北京同仁堂健康藥業(yè)(遼寧)有限公司

遼寧省桓仁滿族自治縣桓仁鎮(zhèn)同仁堂路1號

2024年12月10日—2024年12月13日

直接口服飲片(直服飲片車間,熊膽粉生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

30

遼寧北峰藥業(yè)有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子香槐路65號

2024年11月5日—2024年11月8日

原料藥(泮托拉唑鈉)(原料藥車間,原料藥生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。



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