關(guān)于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》征求意見的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:
為做好體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)),我司組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(見附件)。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見,請(qǐng)于2014年8月31日前通過以下途徑和方式反饋意見:
電子郵件:ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí),請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“試劑指導(dǎo)原則反饋意見”。
信 函:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓,國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司,郵編:100053。
附件:1.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)
2.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
2014年8月14日
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件1.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件2.docx